Rechtliche Einordnung · Regionale Rechtslage
Artemisia annua in der EU und im EWR: Novel-Food-Status, Behördenpraxis und Rechtsprechung
1. Der rechtliche Kern
Nach der dokumentierten europäischen Behörden- und Vollzugspraxis werden Artemisia annua (Einjähriger Beifuß, Qīnghāo) beziehungsweise daraus hergestellte Lebensmittelzubereitungen weiterhin als neuartige Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt, sofern für das konkrete Lebensmittel oder die konkrete Zubereitung keine relevante Verwendung zum menschlichen Verzehr in der Europäischen Union vor dem 15. Mai 1997 nachgewiesen werden kann. Eine Zulassung von Artemisia annua als Novel Food ist nicht dokumentiert. Die Verordnung gilt auch im EWR; sie wurde durch Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 126/2017 in das EWR-Abkommen übernommen.
Der Novel-Food-Status ist dabei nicht allein anhand des botanischen Namens abstrakt zu beurteilen. Maßgeblich sind auch die konkrete Produktform, der verwendete Pflanzenteil, das Herstellungs- und Extraktionsverfahren, eine etwaige Konzentration bestimmter Inhaltsstoffe sowie die beabsichtigte Verwendung. Getrocknetes Pflanzenmaterial, Tee, Pulver und insbesondere konzentrierte Extrakte sind deshalb rechtlich nicht ohne Weiteres gleichzusetzen.
2. Rechtsgrundlage und Nachweis
Die Novel-Food-Verordnung stuft Lebensmittel innerhalb der von ihr erfassten Kategorien als neuartig ein, wenn sie vor dem Stichtag 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Eine bloß arzneiliche Verwendung oder eine traditionelle TCM-Nutzung, aus der sich kein nennenswerter Verzehr des konkreten Erzeugnisses als Lebensmittel in der EU vor dem Stichtag ableiten lässt, genügt hierfür nicht; erforderlich ist der Nachweis des Verzehrs als Lebensmittel. Der Lebensmittelunternehmer muss nach Art. 4 der Verordnung zunächst selbst prüfen, ob das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt neuartig ist, und muss gegenüber den Behörden eine entsprechende Verwendungsgeschichte belegen können; bei Unsicherheit steht ihm das Konsultationsverfahren offen.
Der Novel-Food-Status-Katalog der Europäischen Kommission (seit dem 16. November 2023 in überarbeiteter Form) ist ausdrücklich nicht rechtsverbindlich und nicht abschließend. Er dient als Orientierung und beruht auf Informationen der Mitgliedstaaten. Die Union-Liste der zugelassenen Novel Foods ist hiervon zu unterscheiden: Sie enthält die tatsächlich zugelassenen neuartigen Lebensmittel und deren Verwendungsbedingungen. Artemisia annua ist dort nicht enthalten – eine Zulassung existiert also nicht; das Fehlen auf dieser Liste allein beweist umgekehrt jedoch keinen Novel-Food-Status, da auch nicht-neuartige Lebensmittel dort naturgemäß nicht erscheinen.
3. Health Claims und Arzneimittelabgrenzung
Ein autorisierter spezifischer Health Claim nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 konnte für Artemisia annua nicht festgestellt werden; die Rechtslage bei pflanzlichen Stoffen ist durch die lange Zeit nicht abschließend bewerteten sogenannten Botanical Claims zusätzlich komplex. Unabhängig davon dürfen Lebensmittel nicht mit Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten beworben werden; eine entsprechende Präsentation kann zudem eine Einordnung als Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83/EG auslösen.
Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der EMA hat keine Monographie für Artemisia annua als traditionelles pflanzliches Arzneimittel veröffentlicht – im Unterschied zu Artemisia absinthium.
4. Durchsetzung und RASFF-Meldungen 2022–2025
Das Schnellwarnsystem RASFF zeigt eine fortlaufende, produktformübergreifende Beanstandungspraxis. Bereits 2022 wurden im RASFF Nahrungsergänzungsmittel mit Artemisia annua als nicht zugelassenes Novel Food gemeldet (u. a. Notification 2022.3772, Litauen). Die Meldungen der folgenden Jahre zeigen, dass die Beanstandungspraxis sowohl Nahrungsergänzungsmittel als auch Tee, Aufgussprodukte und andere Zubereitungen erfasste. Die vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) veröffentlichten RASFF-Zusammenstellungen belegen die Kontinuität:
- Juli 2024: nicht zugelassene neuartige Lebensmittelzutat Einjähriger Beifuß (Artemisia annua) in einem Nahrungsergänzungsmittel.
- Notification 2025.0649 (Januar 2025, Italien): Artemisia annua in Kräutern für Aufgüsse und einer Muttertinktur aus Malta, beanstandet als nicht zugelassenes Novel Food.
- März 2025 (Notification 2025.2020): nicht zugelassene neuartige Lebensmittelzutat Artemisia annua in einem Nahrungsergänzungsmittel aus der Schweiz.
- Juni 2025: nicht zugelassene neuartige Lebensmittelzutat Artemisia annua in Tee aus Bosnien und Herzegowina.
- Juli 2025: Nahrungsergänzungsmittel mit Aesculus chinensis und Artemisia annua.
- Oktober 2025: Nahrungsergänzungsmittel mit Artemisia annua aus Polen (Notification 2025.8149) sowie ein online angebotenes Nahrungsergänzungsmittel aus China. Die Meldung 2025.8149 verweist ausdrücklich auf den Novel-Food-Katalog und führt aus, dass für Artemisia annua keine Verwendungsgeschichte zum menschlichen Verzehr in der EU vor dem 15. Mai 1997 vorliege.
Der im Jahr 2026 veröffentlichte ACN-Jahresbericht 2025 bestätigt dieses Bild: Bei Kakao-, Kaffee- und Teeprodukten entfielen 20 % der gemeldeten Probleme auf Novel Foods oder nicht zugelassene Zutaten; ausdrücklich genannt werden dabei unter anderem Artemisia annua und Clitoria ternatea. Tee und Aufgüsse machten 57 % der in dieser Produktkategorie gemeldeten Erzeugnisse aus. Die Überwachung erfolgt national und über Online-Kontrollprogramme (in Deutschland u. a. G@ZIELT).
5. Deutschland – die am besten dokumentierte gerichtliche Linie
Deutschland hat die Novel-Food-Einstufung besonders konsequent durchgesetzt. Zwei Leitentscheidungen, jeweils produktspezifisch:
- VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 23. Oktober 2017 (Az. 9 S 1887/17): Bestätigung der sofortigen Vollziehung einer Untersagung bezüglich eines Nahrungsergänzungsmittels mit konzentriertem Artemisia-annua-Extrakt. Die Nachweise für eine relevante Verwendung des konkreten Extrakts vor dem Stichtag reichten nicht aus.
- VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 8. Februar 2021 (Az. 9 S 3951/20): Bestätigung des Verkaufsverbots für die Spezialzüchtung Artemisia annua anamed A-3 in gebrochener und gemahlener Form als Lebensmittel bzw. Tee. Der Senat stellte klar, dass die Darlegungs- und Beweislast beim Inverkehrbringer liegt, der Novel-Food-Katalog indizielle Bedeutung hat und die vorgelegten Unterlagen (TCM-Literatur, Gutachten, allgemeine Hinweise) einen signifikanten Lebensmittelverzehr vor 1997 nicht belegen. Eine arzneiliche Verwendung ersetzt keine lebensmittelrechtliche Verwendungsgeschichte.
Diese Linie wurde 2026 in der allgemeinen Novel-Food-Rechtsprechung des VGH Baden-Württemberg erneut bestätigt: Im Beschluss vom 26. Januar 2026 (Az. 9 S 740/24), der cannabinoidhaltige Produkte betraf, hielt der Senat daran fest, dass die Darlegungs- und Beweislast für die Nicht-Neuartigkeit grundsätzlich denjenigen trifft, der das Lebensmittel in Verkehr bringen will. Die Entscheidung betrifft Artemisia annua nicht unmittelbar, bestätigt jedoch die für pflanzliche Extrakte und andere Novel-Food-Fragen maßgebliche Beweislastsystematik.
Die Verfahren um den Winnender Anbieter Teemana und den Verein anamed liefen weiter. 2022 kam es zu einem gerichtlichen Vergleich: Beschlagnahmte Ware wurde freigegeben, verbunden mit der Verpflichtung, sie nicht als Lebensmittel in Verkehr zu bringen. 2024 eskalierte der Konflikt erneut – mit zwei getrennten Verfahren auf unterschiedlichen Rechtsgrundlagen: Das Landratsamt Rems-Murr-Kreis setzte ein Zwangsgeld von 30.000 Euro wegen des aus seiner Sicht weiterhin lebensmittelrechtlich unzulässigen Vertriebs fest; parallel wurde das Regierungspräsidium Stuttgart arzneimittelrechtlich tätig, weil der vorgelagerte Hersteller das Produkt zusätzlich mit arzneilichen Aussagen bewarb. Die beiden Vorgänge betreffen somit verschiedene Rechtsgebiete.
Der Fall zeigt zugleich, dass Bezeichnungen wie „Rohstoff“, „Räucherware“ oder „nicht zum Verzehr bestimmt“ nicht verhindern, dass ein Produkt aufgrund seiner gesamten Präsentation und erkennbaren Zweckbestimmung als Lebensmittel eingestuft wird.
6. Österreich, Frankreich und Italien
In Österreich gilt das EU-Novel-Food-Recht unmittelbar; die AGES behandelt Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und wendet den Stichtag 15. Mai 1997 an.
Für Frankreich ist vor allem die Abgrenzung zum Arzneimittelrecht dokumentiert: Die ANSM ließ 2015 den Vertrieb von Artemisia-Produkten untersagen, die zur Malariaprophylaxe bzw. -behandlung angeboten wurden; maßgeblich war die Einstufung als Arzneimittel aufgrund der Präsentation. Der Haut Conseil de la Santé Publique warnt ausdrücklich vor der Verwendung der ganzen Pflanze als Tee oder Kapseln zur Prävention oder Behandlung von Malaria – unter Verweis auf fehlenden Wirksamkeitsnachweis, nicht abschließend geklärte Sicherheit und das Risiko einer verzögerten wirksamen Behandlung. Diese Maßnahmen betreffen die medizinische Anwendung, nicht unmittelbar den Novel-Food-Status.
Für Italien ist die RASFF-Meldung 2025.0649 ein aktueller Beleg für die Beanstandung von Artemisia annua in Aufgusskräutern und einer Muttertinktur als nicht zugelassenes Novel Food.
7. Schweiz – eigenständige arzneimittelrechtliche Einordnung
Die Schweiz gehört weder zur EU noch zum EWR. Swissmedic führt Artemisiae annuae herba (Artemisia annua L., qing hao) auf der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, Stand 1. Juli 2025) mit Verweis auf die Chinesische Pharmakopöe (PPRC) und Abgabekategorie D; vermerkt ist eine Kontraindikation in Schwangerschaft und Stillzeit. Die TAS-Liste ist eine arzneimittelrechtliche Stoffliste: Sie ermöglicht vereinfachte Zulassungs- und Meldeverfahren für Arzneimittel der entsprechenden Therapierichtungen, stellt aber für sich allein keine Marktzulassung eines konkreten Produkts und erst recht keine lebensmittelrechtliche Freigabe dar.
Im Schweizer Lebensmittelrecht besteht ein eigenes Novel-Food-System mit Stichtagsprinzip; Novel Foods benötigen eine Zulassung, wobei EU-Zulassungen unter bestimmten Voraussetzungen berücksichtigt werden. Eine spezifische amtliche Schweizer Einstufung von Artemisia annua als Lebensmittel ist hier gesondert zu prüfen.
8. Marktpraxis und aktuelle Lage (Stand August 2026)
Am Markt werden Artemisia-Produkte teilweise als „Pflanzenrohstoff“, „nicht zum Verzehr bestimmt“, „Räucherware“ oder unter vergleichbaren Zweckbestimmungen angeboten. Eine solche Bezeichnung entscheidet jedoch nicht allein über die lebensmittelrechtliche Einordnung. Maßgeblich ist die Gesamtaufmachung und tatsächliche Zweckbestimmung: Verzehrsempfehlungen, Dosierungsangaben, die Einbindung in einen ernährungsbezogenen Vertriebskontext oder sonstige Hinweise auf einen vorgesehenen oralen Konsum können für eine Einstufung als Lebensmittel sprechen und behördliches Einschreiten auslösen. Der Anbau der Pflanze und der Rohstoffhandel ohne lebensmittelrechtliche Zweckbestimmung werden durch die Novel-Food-Verordnung als solche nicht verboten; je nach konkreter Verwendung können jedoch andere Rechtsgebiete – insbesondere Arzneimittel-, Futtermittel- oder Kosmetikrecht – einschlägig sein.
9. Zusammenfassung
Die dokumentierte Rechts- und Vollzugspraxis in der EU und im EWR ist weiterhin restriktiv: Konkrete Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mit Artemisia annua wurden bis mindestens Ende 2025 wiederholt als nicht zugelassene Novel Foods beanstandet, wenn für das jeweilige Erzeugnis keine einschlägige Zulassung oder belastbare Verwendungsgeschichte vor dem 15. Mai 1997 nachgewiesen werden konnte. Die Beanstandungspraxis erfasst nachweislich Nahrungsergänzungsmittel ebenso wie Tee, Aufgussprodukte und weitere Zubereitungen. Der Novel-Food-Status bleibt jedoch produktbezogen zu beurteilen – insbesondere nach Pflanzenteil, Zubereitung, Herstellungs- und Extraktionsverfahren sowie konkreter Verwendung. Der Novel-Food-Katalog bleibt ein nicht rechtsverbindliches Orientierungsmittel; die Darlegungslast für eine Verzehrgeschichte trägt der Inverkehrbringer. Die Schweiz bildet mit der TAS-Liste eine Sonderstellung im Arzneimittelbereich, nicht im Lebensmittelbereich.
10. Quellen
- Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food), Art. 3, 4, 14
- Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 126/2017
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claims-VO)
- Richtlinie 2001/83/EG (Arzneimittel-Kodex)
- EU Novel Food Status Catalogue (Europäische Kommission, nicht rechtsverbindlich)
- Union List of Novel Foods
- RASFF Notification 2022.3772; BVL-RASFF-Zusammenstellungen Juli 2024, Januar/März/Juni/Juli/Oktober 2025 (u. a. Notifications 2025.0649, 2025.2020, 2025.8149)
- ACN Annual Report 2025 (Alert and Cooperation Network, veröffentlicht 2026)
- VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 23.10.2017, Az. 9 S 1887/17
- VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 08.02.2021, Az. 9 S 3951/20
- VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 26.01.2026, Az. 9 S 740/24 (Beweislast, cannabinoidhaltige Produkte)
- BGH, Urteil vom 16.04.2015, Az. I ZR 27/14 („Kudzu“)
- ANSM (2015); Haut Conseil de la Santé Publique
- Swissmedic Liste TAS, Anhang 10 KPAV (Stand 01.07.2025)
- EMA/HMPC