Rechtliche Einordnung · Regionale Rechtslage
Artemisia annua in Nordamerika: Dietary Supplements in den USA und Natural Health Products in Kanada
1. Überblick
Artemisia annua L. – englisch unter anderem als sweet wormwood oder sweet Annie, chinesisch als Qīnghāo bezeichnet – kann in den USA und Kanada grundsätzlich Bestandteil oral einzunehmender Gesundheitsprodukte sein. Daraus folgt jedoch weder eine pauschale behördliche Zulassung der Pflanze noch die allgemeine Verkehrsfähigkeit jeder Zubereitung. Entscheidend sind unter anderem die konkrete Produktform, das Herstellungsverfahren, die Kennzeichnung, der vorgesehene Verwendungszweck und die verwendeten Werbeaussagen.
2. USA: Dietary Supplements nach FD&C Act und DSHEA
In den Vereinigten Staaten werden Dietary Supplements nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act reguliert, der 1994 durch den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) ergänzt wurde. Kräuter und andere botanische Stoffe können als „dietary ingredients“ Bestandteil eines Dietary Supplements sein. Das Produkt muss zur Einnahme bestimmt und als Dietary Supplement beziehungsweise beispielsweise als Herbal Supplement gekennzeichnet sein. Die FDA genehmigt Dietary Supplements grundsätzlich nicht vor ihrer Vermarktung auf Sicherheit und Wirksamkeit; verantwortlich für die Rechtskonformität und Sicherheit sind zunächst Hersteller und Vertreiber.
3. New Dietary Ingredients
Die fehlende allgemeine Vorabzulassung gilt allerdings nicht uneingeschränkt. Enthält ein Produkt ein „New Dietary Ingredient“, das nicht bereits vor dem 15. Oktober 1994 in den USA als Nahrungsergänzungsbestandteil vermarktet wurde und nicht in unveränderter Form Bestandteil der Lebensmittelversorgung war, kann eine New Dietary Ingredient Notification erforderlich sein. Hersteller oder Vertreiber müssen der FDA dann grundsätzlich mindestens 75 Tage vor der Vermarktung die Grundlage für ihre Einschätzung vorlegen, dass der Inhaltsstoff unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen voraussichtlich sicher ist. Das kann insbesondere bei speziellen Extrakten, Konzentraten oder chemisch veränderten Zubereitungen relevant sein und muss produktbezogen geprüft werden.
4. Gesundheitsbezogene Aussagen
Disease Claims – also Aussagen, nach denen ein Produkt eine Krankheit diagnostiziert, behandelt, heilt, lindert oder verhindert – können dazu führen, dass das Produkt rechtlich als Arzneimittel eingestuft wird. Ein Dietary Supplement darf daher nicht beispielsweise mit einer Wirkung gegen Malaria, COVID-19, Krebs oder eine andere konkrete Erkrankung beworben werden, sofern es dafür nicht als Arzneimittel zugelassen ist.
Structure/Function Claims können dagegen unter bestimmten Voraussetzungen verwendet werden. Sie beschreiben eine Wirkung auf normale Körperstrukturen oder Körperfunktionen. Solche Aussagen sind jedoch nicht automatisch erlaubt, nur weil sie allgemein formuliert sind. Der Anbieter muss bereits vor ihrer Verwendung über eine ausreichende Beleggrundlage verfügen, damit die Aussage wahrheitsgemäß und nicht irreführend ist. Außerdem muss der Text des Claims spätestens 30 Tage nach der erstmaligen Vermarktung an die FDA gemeldet werden. Die Kennzeichnung muss den gesetzlich vorgeschriebenen Hinweis enthalten:
„This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.“
Auch Aussagen wie „unterstützt die Immunfunktion“ oder „wirkt antioxidativ“ sind daher nicht allein aufgrund ihrer Formulierung zulässig. Ihre rechtliche Bewertung hängt vom wissenschaftlichen Beleg, vom gesamten Werbekontext und von der konkreten Produktaufmachung ab.
5. Herstellung, Qualität und Kennzeichnung
Für Dietary Supplements gelten die Current Good Manufacturing Practices nach 21 CFR Part 111. Hersteller müssen unter anderem Spezifikationen für Identität, Reinheit, Stärke beziehungsweise Gehalt, Zusammensetzung und relevante Verunreinigungen festlegen. Für verwendete dietary ingredients ist grundsätzlich mindestens eine geeignete Identitätsprüfung erforderlich.
Auf dem Supplement-Facts-Feld müssen die dietary ingredients und ihre Mengen angegeben werden. Bei botanischen Inhaltsstoffen ist zusätzlich der verwendete Pflanzenteil zu nennen.
Ein als Tee angebotenes Produkt ist nicht allein wegen seines pflanzlichen Inhalts automatisch ein Dietary Supplement. Wird es als gewöhnliches Getränk oder Lebensmittel präsentiert, können die Regeln für konventionelle Lebensmittel, Lebensmittelzutaten oder Food Additives gelten. Die Einstufung hängt von Aufmachung und vorgesehenem Gebrauch ab.
6. Behördliches Vorgehen
Am 7. Mai 2020 richteten FDA und FTC ein gemeinsames Warning Letter an einen Anbieter, der unter anderem Artemisia annua mit Aussagen zur Behandlung von COVID-19-Symptomen beworben hatte. Die Produkte wurden aufgrund ihrer Krankheitsclaims als nicht zugelassene und falsch gekennzeichnete Arzneimittel beanstandet.
Ein weiteres FTC-Schreiben vom April 2020 betraf ein Produktpaket mit Artemisinin und nicht belegten Aussagen zur Bekämpfung von COVID-19.
Diese Maßnahmen richteten sich gegen die behauptete Krankheitswirkung und nicht gegen Artemisia annua als botanischen Inhaltsstoff an sich. Eine spezifische, allgemein geltende FDA-Verbotsentscheidung gegen Artemisia annua als Bestandteil von Dietary Supplements ließ sich in den geprüften behördlichen Quellen nicht feststellen. Das bedeutet jedoch nicht, dass jede Artemisia-annua-Zubereitung automatisch rechtskonform ist. Insbesondere der NDI-Status, die Produktsicherheit, die Kennzeichnung und sämtliche Werbeaussagen müssen im Einzelfall geprüft werden.
7. Kanada: Natural Health Products mit Produktlizenz
Kanada reguliert pflanzliche Gesundheitsprodukte als Natural Health Products nach den Natural Health Products Regulations. Vor dem legalen Verkauf muss das konkrete Produkt von Health Canada lizenziert worden sein. Ein zugelassenes Produkt erhält eine achtstellige Natural Product Number (NPN), die auf dem Etikett erscheinen muss.
Der Lizenzantrag enthält unter anderem Angaben zu medizinischen und nicht medizinischen Inhaltsstoffen, Dosierung, Wirkstärke und empfohlenem Verwendungszweck. Außerdem müssen geeignete Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen vorgelegt werden. Kanadische Hersteller, Verpacker, Etikettierer und Importeure benötigen zusätzlich eine Standortlizenz und müssen die geltenden Good Manufacturing Practices einhalten.
Eine am 12. August 2026 durchgeführte Suche in der offiziellen Licensed Natural Health Products Database ergab 229 aktive Produktlizenzen, in denen Artemisia annua exakt als medizinischer Inhaltsstoff geführt wird. Bei 74 dieser Produkte ist Artemisia annua der einzige medizinische Inhaltsstoff. Die Zahlen beziehen sich auf aktive Lizenzen, nicht zwingend auf tatsächlich im Handel verfügbare Produkte. Der in der Datenbank angezeigte Marktstatus beruht auf freiwilligen Mitteilungen der Lizenzinhaber: Liegt keine Meldung vor, wird standardmäßig „Not Marketed“ angezeigt – ein solcher Status schließt den legalen Verkauf in Kanada also nicht aus.
8. Beispiel NPN 80112296
NPN 80112296 wurde am 22. August 2021 für New Roots Herbal Inc. erteilt und am 30. Mai 2023 überarbeitet. Die Lizenz ist aktiv; der freiwillig gemeldete Marktstatus lautet derzeit „Not Marketed“. Das Produkt wird unter den Namen Artemisia Annua und Sweet Wormwood Max geführt.
Eine Kapsel enthält:
- 500 mg Artemisia-annua-Extrakt im Verhältnis 40:1, entsprechend einem Trockenpflanzenäquivalent von 20.000 mg und standardisiert auf 10 % Artemisinin;
- 6 mg Vitamin C.
Die genehmigten Verwendungszwecke umfassen unter anderem allgemeine Aussagen zur Erhaltung der Gesundheit, antioxidative Wirkungen, die Unterstützung der Immunfunktion sowie die traditionelle Verwendung als Bittertonikum und zur Unterstützung der Verdauung. Da das Produkt neben Artemisia annua auch Vitamin C enthält, dürfen die Immun-, Antioxidans- und kollagenbezogenen Claims nicht ohne weitere Grundlage ausschließlich Artemisia annua zugeschrieben werden.
Die Lizenz enthält außerdem deutliche Sicherheitsangaben. Das Produkt soll bei Schwangerschaft oder Stillzeit nicht verwendet werden. Bei bestehenden Lebererkrankungen ist vor der Anwendung medizinischer Rat einzuholen. Bei möglichen Zeichen einer Leberschädigung – beispielsweise dunklem Urin, hellem Stuhl, allgemeinem Juckreiz oder einer Gelbfärbung von Haut oder Augen – soll die Einnahme beendet und ärztliche Hilfe gesucht werden. Als mögliche unerwünschte Reaktionen werden außerdem Magenbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen genannt.
9. Sicherheitsprüfung zu möglichen Leberschäden
Health Canada veröffentlichte am 24. März 2021 eine Sicherheitsprüfung zum möglichen Risiko von Leberschäden durch Artemisia-annua-haltige Produkte. Anlass waren Warnungen der neuseeländischen und australischen Arzneimittelbehörden zu dort erhältlichen Artemisia-annua-Extrakten.
Health Canada bewertete vier kanadische und 61 internationale Fallberichte. Wegen unvollständiger Angaben konnte anhand dieser Berichte kein ursächlicher Zusammenhang für die in Kanada zugelassenen Produkte bestätigt werden. Die in Neuseeland und Australien beanstandeten Produkte wurden zudem nicht in Kanada vermarktet. Dort erfolgte die Anwendung überwiegend bei chronischen Gelenkbeschwerden, während die kanadischen Anwendungszeiträume typischerweise zwischen einer und acht Wochen lagen.
Die Datenlage wurde deshalb als zu begrenzt für eine allgemeine regulatorische Maßnahme bewertet. Health Canada kündigte jedoch an, die Sicherheit weiter zu überwachen. Die Feststellung, dass 2021 kein Zusammenhang bestätigt werden konnte, ist nicht mit dem Nachweis gleichzusetzen, dass kein Risiko besteht. Die mittlerweile in einzelnen Produktlizenzen enthaltenen Leberwarnungen sollten deshalb ausdrücklich berücksichtigt werden.
10. Zusammenfassung der nordamerikanischen Rechtslage
In den USA ist Artemisia annua nicht generell als Dietary Supplement „zugelassen“. Bestimmte Zubereitungen können ohne produktbezogene FDA-Vorabzulassung vermarktet werden, sofern sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Bei neuen oder speziell verarbeiteten Inhaltsstoffen kann jedoch eine vorherige NDI-Meldung erforderlich sein. Krankheitsbezogene Aussagen sind ohne Arzneimittelzulassung unzulässig; Structure/Function Claims benötigen Belege, eine Meldung und den vorgeschriebenen Disclaimer.
In Kanada darf ein Artemisia-annua-haltiges Natural Health Product grundsätzlich erst nach Erteilung einer Produktlizenz mit NPN verkauft werden. Zulässig sind ausschließlich die für das konkrete Produkt genehmigten Anwendungsbedingungen und Claims. Sicherheits- und Warnhinweise der jeweiligen Lizenz sind verbindlich zu berücksichtigen.
Die nordamerikanischen Regelungen lassen sich nicht unmittelbar auf die Europäische Union übertragen. Produktkategorien, Zulassungssysteme und die rechtliche Behandlung einzelner Zubereitungen unterscheiden sich erheblich und müssen für die EU gesondert geprüft werden.
11. Quellen
- FDA: Dietary Supplements (FDA 101)
- FDA: New Dietary Ingredients in Dietary Supplements
- FDA: Structure/Function Claim Notifications
- FDA: CGMP für Dietary Supplements (21 CFR Part 111)
- FDA: Dietary Supplement Labeling Guide, Kap. IV
- FDA/FTC Warning Letter vom 07.05.2020 (Chronic Lyme Treatments)
- FTC Warning Letter vom 28.04.2020 (Infuze MD)
- Health Canada: Natural Health Products Regulations (FAQ)
- Health Canada: Licensed Natural Health Products Database (LNHPD)
- Health Canada: Produktinformation NPN 80112296
- Health Canada: Summary Safety Review vom 24.03.2021 (Leberrisiko)