Rechtliche Einordnung · Abschnitt 6.3
Graubereiche und Marketinggrenzen: Warum die Bezeichnung allein nicht entscheidet
1. Einordnung: Nicht jede andere Produktkategorie ist eine „Grauzone“
Der Begriff „Grauzone“ ist nur begrenzt hilfreich. Ein pflanzlicher Rohstoff kann grundsätzlich in unterschiedlichen Rechtsbereichen vorkommen – etwa als Lebensmittel, kosmetisches Mittel, Räucherware, Futtermittel oder Pflanzenmaterial. Entscheidend ist jedoch, ob Zusammensetzung, vorgesehene Verwendung, Aufmachung und Werbung tatsächlich zu der gewählten Kategorie passen. Eine bloße Umbenennung ändert die rechtliche Einordnung nicht.
Die Novel-Food-Verordnung greift nur ein, wenn ein Erzeugnis als Lebensmittel einzustufen ist. Bei Lebensmitteln muss der Unternehmer prüfen und erforderlichenfalls belegen können, dass vor dem 15. Mai 1997 ein nennenswerter Verzehr in der Europäischen Union stattgefunden hat oder dass eine Zulassung vorliegt. Für die in Deutschland gerichtlich geprüften Artemisia-annua-Produkte gelang dieser Nachweis nicht. Auch die RASFF-Meldung 2025.0649 erfasste Artemisia annua in Kräutern für Aufgüsse und in einer Tinktur als nicht zugelassene neuartige Lebensmittelzutat.
Das regulatorische „Warum“
Die Produktkategorien knüpfen an unterschiedliche Verwendungen und Expositionswege an. Ein Stoff, der äußerlich angewendet, verbrannt, an Tiere verfüttert oder von Menschen aufgenommen wird, wirft jeweils andere Sicherheitsfragen auf. Deshalb sind die Anforderungen einer Kategorie nicht ohne Weiteres auf eine andere übertragbar.
2. Wie die Produktkategorie bestimmt wird
Nach dem europäischen Lebensmittelbegriff genügt es, dass ein Erzeugnis zum menschlichen Verzehr bestimmt ist oder dass ein solcher Verzehr vernünftigerweise erwartet werden kann. Behörden und Gerichte betrachten deshalb nicht nur den Wortlaut des Etiketts, sondern das Gesamtbild.
Maßgebliche Anhaltspunkte sind insbesondere:
- Beschaffenheit und Darreichungsform, zum Beispiel Pulver, Kapseln, geschnittene Blätter oder Extrakt
- Bezeichnung, Verpackung, Platzierung im Shop und angesprochene Zielgruppe
- Zubereitungs-, Dosierungs- oder Einnahmehinweise
- Bildsprache, FAQ, Blogbeiträge, soziale Medien und eingebundene Erfahrungsberichte
- gesundheitsbezogene Aussagen und der erkennbare Zweck des Produkts
- die Frage, ob die behauptete Alternativverwendung praktisch plausibel und durchgängig umgesetzt ist
Kernpunkt: Der Hinweis „nicht zum Verzehr bestimmt“ ist ein Indiz, aber kein rechtlicher Schutzschild.
3. „Nicht zum Verzehr bestimmt“
Ein solcher Hinweis kann eine echte nicht lebensmittelbezogene Zweckbestimmung verdeutlichen. Er reicht aber nicht aus, wenn die übrige Aufmachung weiterhin eine Einnahme oder Zubereitung für Menschen nahelegt. Typische Widersprüche sind Dosierangaben in Gramm oder Teelöffeln, Abbildungen von Tassen, Hinweise auf Einnahmezeiten oder gesundheitsbezogene Begleittexte.
Die Artemisia-Entscheidungen des VGH Baden-Württemberg aus den Jahren 2017 und 2021 betrafen konkrete Erzeugnisse, die als Lebensmittel in Verkehr gebracht wurden. Sie sind kein allgemeines Verbot jeder Vermarktung der Pflanze, zeigen aber deutlich: Für die Lebensmittelverwendung genügt der Verweis auf traditionelle medizinische Nutzung außerhalb der EU nicht als Nachweis eines nennenswerten Lebensmittelverzehrs in der Union vor dem Stichtag.
4. Räucherware, Raumduft, Potpourri oder Duftkissen
Eine ehrlich als Räucher- oder Duftprodukt konzipierte Ware ist kein Lebensmittel. Sie befindet sich jedoch nicht in einem rechtsfreien Raum. Je nach Produkt und Zusammensetzung gelten insbesondere die EU-Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit sowie gegebenenfalls REACH- und CLP-Vorgaben für Stoffe oder Gemische.
Abgrenzungsrisiko: Zubereitungs- oder Einnahmehinweise sprechen gegen die behauptete Duft- oder Räucherverwendung. Aussagen über die Behandlung von Krankheiten können außerdem eine andere regulatorische Einordnung auslösen; Aussagen über desinfizierende oder schädlingsabwehrende Wirkungen können das Biozidrecht berühren.
5. Badezusatz oder kosmetisches Mittel
Ein Produkt ist nur dann ein kosmetisches Mittel, wenn es zur äußerlichen Anwendung am menschlichen Körper oder an Zähnen und Mundschleimhaut bestimmt ist und überwiegend einem kosmetischen Zweck dient – beispielsweise der Reinigung, Parfümierung, Pflege oder dem Schutz der Haut.
Vor dem Inverkehrbringen sind unter anderem eine verantwortliche Person in der EU, eine Sicherheitsbewertung mit Sicherheitsbericht, eine Produktinformationsdatei, die Herstellung nach guter Herstellungspraxis, die vorgeschriebene Kennzeichnung und die elektronische Notifizierung erforderlich. Beworbene Wirkungen müssen belegt sein.
Ein Eintrag oder eine INCI-Bezeichnung in der CosIng-Datenbank ist keine Zulassung. Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass CosIng nur Informationszwecken dient. Auch eine einzelne Formulierung wie „entzündungshemmend“ macht ein Produkt nicht automatisch zum Arzneimittel; maßgeblich sind Funktion, Zusammensetzung und Gesamtaufmachung im Einzelfall. Krankheitsbezogene Aussagen wie „behandelt Ekzeme“ passen jedoch regelmäßig nicht zu einer rein kosmetischen Zweckbestimmung.
6. Futtermittel: eigener Rechtsweg, keine pauschale Ausweichkategorie
Die frühere Aussage, Artemisia annua sei allgemein als Futtermittel-Aromastoff zugelassen, ist zu pauschal. Die Rechtslage hängt von der konkreten Zubereitung und ihrer Funktion ab:
- Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/758 ordnete einen wasserbasierten Artemisia-annua-Extrakt und Artemisia-annua-Öl den Produkten zu, die nicht als Futtermittelzusatzstoffe im Sinne der Verordnung (EG) 1831/2003 gelten. Das ist keine automatische Zulassung jedes Artemisia-Produkts als Futtermittel.
- Ein lösungsmittelbasierter Artemisia-annua-Extrakt wurde durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2575 aus dem Markt der Futtermittelzusatzstoffe genommen. Für vorhandene Bestände und bereits damit hergestellte Futtermittel gelten gestaffelte Übergangsfristen bis zum 8. Januar 2027 beziehungsweise 8. Januar 2028. Die Rücknahme erfolgte im Rahmen des zulassungsrechtlichen Neubewertungsverfahrens, weil kein Fortführungsantrag vorlag oder aufrechterhalten wurde; sie ist für sich genommen kein behördlicher Nachweis einer konkreten Gesundheitsgefahr.
- Eine Vermarktung als Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel oder Ergänzungsfuttermittel muss jeweils die dafür geltenden Sicherheits-, Hygiene-, Rückverfolgbarkeits-, Kennzeichnungs- und gegebenenfalls Registrierungsanforderungen erfüllen.
Futtermittelbezogene Angaben müssen objektiv, überprüfbar und wissenschaftlich belegbar sein. Die Behauptung, ein Futtermittel verhindere, behandle oder heile eine Krankheit, ist nach Artikel 13 der Verordnung (EG) 767/2009 grundsätzlich unzulässig; eng begrenzte gesetzliche Ausnahmen bleiben unberührt.
7. Saatgut und lebende Pflanzen
Pflanzen vor der Ernte sind keine Lebensmittel im Sinne des allgemeinen EU-Lebensmittelrechts. Auch der private Anbau für den eigenen häuslichen Gebrauch fällt grundsätzlich nicht unter dessen Marktregeln.
Die Aussage, Verkauf und Anbau seien „in der EU nicht eingeschränkt“, wäre dennoch zu weit. Für Einfuhr und Handel können Pflanzengesundheits-, Saatgut- und Vermehrungsmaterialvorschriften gelten. Wird die geerntete Pflanze später als Tee, Pulver oder sonstiges Lebensmittel angeboten, ist diese nachgelagerte Verwendung erneut eigenständig zu beurteilen.
8. Labor- oder Forschungsmaterial
Ein tatsächlich für professionelle Labor- oder Forschungszwecke bestimmtes Material kann außerhalb des Lebensmittelrechts liegen. Dann gelten jedoch die einschlägigen Chemikalien-, Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Vertriebsanforderungen.
Die Bezeichnung „Forschungszwecke“ ist nicht tragfähig, wenn Verpackungsgröße, Shopumfeld, Werbung oder Hinweise erkennbar auf private Einnahme durch Verbraucher ausgerichtet sind.
9. Tee, Tinktur und Nahrungsergänzungsmittel
Tee, oral einzunehmende Tinkturen und Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ schafft keine Ausnahme von der Novel-Food-Verordnung. Ohne nachgewiesene Nicht-Neuartigkeit oder eine einschlägige Zulassung ist der Lebensmittelweg nicht eröffnet. Die RASFF-Meldung 2025.0649 belegt, dass auch Kräuter für Aufgüsse und Tinkturen mit Artemisia annua im europäischen Kontrollsystem beanstandet werden.
10. Werbeaussagen: Erst die Produktkategorie, dann der zulässige Claim
Für Werbeaussagen gibt es keine einheitliche Regel, die unabhängig von der Produktkategorie gilt. Zuerst muss das Produkt rechtmäßig eingeordnet und verkehrsfähig sein. Danach richtet sich die Werbung nach dem jeweils einschlägigen Regelwerk.
- Lebensmittel: Informationen dürfen einem Lebensmittel keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben. Gesundheitsbezogene Angaben sind nur unter den Voraussetzungen der Health-Claims-Verordnung zulässig. Die noch nicht abschließend bearbeiteten „On-hold“-Claims für bestimmte botanische Stoffe sind keine allgemeine Freigabe und heilen insbesondere keine fehlende Verkehrsfähigkeit als Novel Food.
- Kosmetische Mittel: Aussagen müssen wahr, belegbar und mit einer kosmetischen Hauptfunktion vereinbar sein. Die Abgrenzung zum Arzneimittel erfolgt anhand aller Merkmale des Produkts.
- Futtermittel: Funktionsbezogene Angaben benötigen eine wissenschaftliche Grundlage; Aussagen zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten sind grundsätzlich ausgeschlossen.
- Sonstige Verbraucherprodukte: Therapeutische oder biozide Aussagen können eine andere Produktkategorie und zusätzliche Zulassungspflichten auslösen.
Auch indirekte Aussagen zählen
Nicht nur der Produktname und das Etikett prägen die Vermarktung. Auch FAQ, redaktionelle Beiträge, Verlinkungen, Bildsprache, soziale Medien und vom Anbieter hervorgehobene Erfahrungsberichte können beeinflussen, welchen Zweck Verbraucher dem Produkt beimessen.
11. Behördenpraxis und Durchsetzung
Es gibt kein gesetzlich festgelegtes Eskalationsschema von der Beanstandung bis zur Durchsuchung. Bei einem bestätigten Verstoß müssen die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen ergreifen und dabei insbesondere Art und Umfang des Verstoßes sowie das bisherige Verhalten des Unternehmens berücksichtigen. Je nach Einzelfall kommen unter anderem eine Korrektur der Kennzeichnung, ein Vertriebsverbot, amtliche Zurückhaltung, Rücknahme, Rückruf oder Vernichtung in Betracht. Verwaltungsrechtliche Zwangsmittel sowie Bußgeld- oder Strafverfahren folgen eigenen Voraussetzungen.
Was die Artemisia-Rechtsprechung tatsächlich zeigt
Der VGH Baden-Württemberg bestätigte 2017 im Eilverfahren die sofortige Vollziehung eines Verbots für Kapseln mit konzentriertem Artemisia-annua-Extrakt. 2021 wies er ebenfalls im vorläufigen Rechtsschutz die Beschwerde gegen das Verbot gemahlener beziehungsweise geschnittener Blätter einer Spezialzüchtung zurück. In beiden Verfahren fehlte ein ausreichender Nachweis für einen nennenswerten Lebensmittelverzehr des jeweils betroffenen Erzeugnisses in der EU vor dem 15. Mai 1997.
Die Entscheidungen sollten deshalb weder verengt noch überdehnt werden: Sie belegen eine erhebliche Nachweislast beim Lebensmittelunternehmer, aber kein pauschales Verbot der Pflanze in jeder denkbaren Produktkategorie.
Onlinehandel: behördliche Kontrolle und private Rechtsdurchsetzung trennen
Die beim BVL angesiedelte Zentralstelle G@ZIELT sucht im Auftrag der Länder systematisch nach auffälligen Onlineangeboten aus den Bereichen Lebensmittel, Futtermittel, Kosmetik und Bedarfsgegenstände. Sie leistet vorbereitende Arbeit und gibt Informationen an die örtlich zuständigen Überwachungsbehörden weiter; diese entscheiden über konkrete Maßnahmen.
Eine wettbewerbsrechtliche Abmahnung nach dem UWG ist davon zu unterscheiden. Sie ist ein Instrument privater Rechtsdurchsetzung, beispielsweise durch Mitbewerber oder klagebefugte Verbände, und keine behördliche Vorstufe. Für eine generelle Zunahme solcher Artemisia-bezogenen Abmahnungen ließ sich keine belastbare amtliche Datengrundlage feststellen.
12. Zusammenfassung
Rechtlich entscheidend ist nicht, welche Kategorie auf dem Etikett steht, sondern ob das gesamte Produktkonzept diese Kategorie trägt. Eine echte nicht lebensmittelbezogene Verwendung kann zulässig sein, bringt jedoch eigene Sicherheits-, Dokumentations- und Werbevorgaben mit sich. Je stärker Aufmachung und Kommunikation eine orale oder therapeutische Nutzung nahelegen, desto größer ist das Risiko einer abweichenden behördlichen Einordnung.
Die regulatorische Zurückhaltung gegenüber Artemisia annua als Lebensmittel beruht nicht auf einem allgemeinen Verbot traditioneller Pflanzen. Sie folgt dem europäischen Vorsorge- und Zulassungssystem: Fehlt für ein vor 1997 nicht nachweislich in nennenswertem Umfang verzehrtes Lebensmittel eine Sicherheitsprüfung und Zulassung, darf diese Prüfung nicht durch eine widersprüchliche Produktdeklaration ersetzt werden.
13. Quellen
- VO (EG) Nr. 178/2002, insbesondere Art. 1–2
- VO (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel
- EU-Kommission: Novel Food Status Catalogue und rechtlicher Hinweis
- VGH Baden-Württemberg, 23.10.2017, 9 S 1887/17
- VGH Baden-Württemberg, 08.02.2021, 9 S 3951/20
- BVL: RASFF-Meldungen Januar 2025, Nr. 2025.0649
- VO (EU) 2017/625, insbesondere Art. 137–139
- VO (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel
- EU-Kommission: CosIng-Datenbank und rechtlicher Hinweis
- VO (EG) Nr. 767/2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln
- DurchführungsVO (EU) 2021/758, insbesondere Art. 5 und Anhang II
- DurchführungsVO (EU) 2025/2575: Rücknahme bestimmter Futtermittelzusatzstoffe
- VO (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit
- VO (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben
- VO (EU) Nr. 1169/2011, insbesondere Art. 7
- BVL: Aufgaben der Zentralstelle G@ZIELT