Rechtliche Einordnung · Abschnitt 6.1
Artemisia annua im EU-Recht: Produktkategorien und regulatorische Einordnung
1. Einleitung
Man könnte annehmen, dass sich aus dem Inhalt einer Packung von selbst ergibt, was ein Produkt rechtlich ist: getrocknete Blätter sind getrocknete Blätter, ein Extrakt ist ein Extrakt. Bei Artemisia ist das nicht der Fall. Hier entscheiden nicht die Inhaltsstoffe allein, sondern drei andere Faktoren:
- die Zweckbestimmung – wofür das Produkt bestimmt ist,
- die Art der Bewerbung – wie es beschrieben, etikettiert und angeboten wird, und
- der Rechtsraum – in welchem Land es verkauft wird.
Die Folge ist auf den ersten Blick überraschend: Ein und dasselbe Pflanzenmaterial – die getrockneten Blätter oder Extrakte von Artemisia annua L. – kann je nach Deklaration, Aufmachung und Vertriebskontext in bis zu sechs verschiedene Produktkategorien fallen. Jede dieser Kategorien unterliegt einem eigenen Regelwerk mit eigenen Anforderungen, Verboten und zuständigen Behörden. Dieselbe Handvoll Blätter kann also zugleich ein verbotenes Lebensmittel, ein zulässiges Futtermittel und ein nicht zugelassenes Arzneimittel sein – allein abhängig davon, was auf dem Etikett steht und wie das Produkt vermarktet wird.
Die folgenden Ausführungen legen die begrifflichen Grundlagen. Ohne sie lassen sich weder die regionale Rechtslage noch die zahlreichen Grauzonen sinnvoll einordnen. Die sechs Kategorien werden so erklärt, dass die zugrundeliegende Logik auch ohne juristische Vorbildung nachvollziehbar wird. Gleichzeitig bleiben die konkreten Rechtsgrundlagen für das Fachpublikum vollständig benannt.
2. Produktkategorien im Überblick
Die sechs möglichen Einordnungen reichen vom streng regulierten Arzneimittel bis zum vergleichsweise unkomplizierten Futtermittel. Die Kategorien schließen sich nicht immer vollständig gegenseitig aus. Eine besondere Vorrangregel gilt jedoch für Arzneimittel: Fällt ein Produkt nach Würdigung aller Eigenschaften sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch möglicherweise unter eine andere unionsrechtliche Produktregelung, ist grundsätzlich das Arzneimittelrecht anzuwenden. Wir beginnen deshalb mit der folgenreichsten Kategorie.
3. Arzneimittel
Das Arzneimittelrecht ist das strengste und am dichtesten regulierte Regelwerk. Es ist zugleich bemerkenswert leicht, unbeabsichtigt hineinzugeraten. Der Grund liegt in der EU-Definition: Ein Produkt gilt bereits als Arzneimittel, wenn es einen von zwei unabhängigen Wegen erfüllt (Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch Richtlinie 2004/24/EG).
4. Präsentationsarzneimittel
Hier kommt es allein darauf an, wie ein Produkt dargestellt wird – nicht darauf, was tatsächlich darin enthalten ist. Erfasst werden alle Stoffe und Zubereitungen, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten präsentiert werden. Wird ein Artemisia-Produkt also als Mittel „zur Behandlung von Malaria“, „gegen Borreliose“, „bei Krebs“ oder „gegen COVID-19“ beworben, fällt es regelmäßig in diese Kategorie. Dosierung, Darreichungsform oder tatsächliche Wirksamkeit spielen keine Rolle. Den Ausschlag geben die Aufmachung und die Frage, wie ein durchschnittlich informierter Verbraucher das Produkt versteht. Auch einzelne ausdrücklich krankheitsbezogene Aussagen können – abhängig von der gesamten Aufmachung und Vermarktung – für diese Einordnung ausreichen.
5. Funktionsarzneimittel
Hier steht nicht die Bewerbung, sondern die objektive Wirkung des Produkts im Vordergrund. Erfasst werden Stoffe, die physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können. Praktisch heißt das: Ein hochdosierter Artemisia-Extrakt mit definiertem, hohem Artemisinin-Gehalt kann als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, selbst wenn auf der Packung „Tee“ oder „Nahrungsergänzungsmittel“ steht. Die Etikettierung schützt nicht vor der pharmakologischen Realität.
6. Zweifelsfallregelung
Passt ein Produkt sowohl als Arzneimittel als auch als Lebensmittel, Kosmetik oder Medizinprodukt, hat das Arzneimittelrecht Vorrang (Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG). Der Europäische Gerichtshof hat diesen Grundsatz mehrfach bestätigt (u. a. Rechtssache C-140/07). Im entsprechenden Zweifelsfall hat damit das Arzneimittelrecht Vorrang.
7. Nahrungsergänzungsmittel (NEM)
Viele Verbraucher vermuten Artemisia intuitiv in dieser Kategorie. Rechtlich ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel, dessen Zweck darin besteht, die normale Ernährung zu ergänzen, und das konzentrierte Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit physiologischer Wirkung in dosierter Form liefert – also als Kapsel, Tablette, Ampulle o. Ä. (Art. 2 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2002/46/EG).
Die Richtlinie regelt EU-weit einheitlich nur Vitamine und Mineralstoffe (Anhänge I und II). Für pflanzliche Stoffe wie Artemisia gilt sie nicht abschließend. Diese unterliegen zusätzlich nationalen Vorschriften und vor allem dem Novel-Food-Recht.
Der entscheidende Punkt: Bevor Artemisia überhaupt als Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels in Betracht kommt, muss sie die Novel-Food-Hürde nehmen. Artemisia annua wird im Novel Food Status Catalogue der Europäischen Kommission als neuartig eingeordnet. Für eine Verwendung als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel fehlt derzeit eine entsprechende Novel-Food-Zulassung. Solange keine ausreichende vor-1997-Verzehrgeschichte für die konkrete Verwendung nachgewiesen oder eine Zulassung erlangt wird, darf ein entsprechendes Novel Food nicht als Lebensmittel in der EU in Verkehr gebracht werden. Die naheliegendste Kategorie ist damit zugleich eine der derzeit am gründlichsten versperrten.
8. Novel Food (neuartiges Lebensmittel)
„Novel Food“ bedeutet „neuartiges Lebensmittel“. Der Begriff ist enger und technischer, als er klingt. Maßgeblich ist ein einziges Stichdatum: Vereinfacht gesagt gilt ein Lebensmittel innerhalb der von der Verordnung erfassten Kategorien als neuartig, wenn es vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union verzehrt wurde (Art. 3 Abs. 2 lit. a der Verordnung (EU) 2015/2283). Was vor diesem Datum nicht etabliert war, muss vor dem Verkauf ein eigenes Zulassungsverfahren durchlaufen, das die Sicherheit belegt.
Artemisia ist im einschlägigen Verzeichnis als neuartig gelistet. Der Novel Food Status Catalogue selbst ist dabei nicht rechtsverbindlich; maßgeblich sind die Verordnung sowie die konkrete Zutat, der verwendete Pflanzenteil, das Herstellungsverfahren und die Verwendung. Die behördliche Praxis ist gleichwohl eindeutig: Über das europäische Schnellwarnsystem für Lebensmittel (RASFF) wurde Artemisia mehrfach als nicht zugelassenes Novel Food beanstandet.
Die Beweislast liegt nicht bei der Behörde, sondern beim Lebensmittelunternehmer. Wer Artemisia als Lebensmittel verkaufen möchte, muss selbst prüfen, ob sein Produkt unter die Verordnung fällt, und im Zweifel nachweisen, dass bereits vor dem 15. Mai 1997 ein signifikanter Verzehr in der EU stattfand; bei Unsicherheit sieht Art. 4 der Verordnung ein Konsultationsverfahren vor. Gelingt der Nachweis nicht, bleibt das Produkt als Lebensmittel verschlossen.
Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
Die Novel-Food-Verordnung kennt ausdrücklich einen besonderen Weg für traditionelle Lebensmittel aus Drittstaaten (Art. 14 der Verordnung (EU) 2015/2283). Voraussetzung ist eine dokumentierte sichere Verwendungsgeschichte: Das Lebensmittel muss grundsätzlich seit mindestens 25 Jahren Teil der üblichen Ernährung einer erheblichen Zahl von Menschen in einem Drittland gewesen sein. Die verbreitete Annahme, die EU akzeptiere außereuropäische Tradition überhaupt nicht, trifft also nicht zu – sie akzeptiert sie, aber nur unter einer sehr spezifischen Definition traditioneller Lebensmittelverwendung. Für Artemisia annua ist ein solches Verfahren bislang nicht erfolgreich abgeschlossen worden.
9. „Nicht zum Verzehr“ und andere Non-Food-Deklarationen
Im Handel finden sich Artemisia-Produkte häufig mit Deklarationen wie „nicht zum Verzehr“, „Räucherwerk“, „Duftkraut“ oder „botanisches Anschauungsmaterial“. Solche Bezeichnungen sind keine automatischen juristischen Schutzschilder. Maßgeblich ist nicht allein der Etikettentext, sondern die objektive Zweckbestimmung des Produkts nach den Gesamtumständen.
Lassen Produktgestaltung, Vertriebsweg, Werbung, Kundenansprache oder sonstige Umstände erkennen, dass ein Produkt tatsächlich zum Verzehr bestimmt ist, können Behörden und Gerichte die Zweckbestimmung anders beurteilen, als das Etikett es nahelegt. Das schließt unmittelbar an die Einleitung an: Zweckbestimmung, Bewerbung und Vertriebskontext entscheiden – nicht die gewählte Produktbezeichnung allein.
10. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMPD)
Für überlieferte Pflanzenarzneien gibt es einen vereinfachten Weg in den Arzneimittelmarkt: die Richtlinie 2004/24/EG (Traditional Herbal Medicinal Products Directive, THMPD). Statt aufwendiger klinischer Studien genügt hier grundsätzlich der Nachweis einer langjährigen Anwendung.
Für Artemisia annua ist dieser Weg in der EU bislang nicht etabliert. Eine EU-Herbal-Monographie des HMPC für Artemisia annua existiert derzeit nicht. Für eine traditionelle Registrierung müsste unter anderem eine mindestens 30-jährige medizinische Verwendung nachgewiesen werden; grundsätzlich verlangt die Richtlinie davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU. Bei kürzerer EU-Anwendung sieht die Richtlinie jedoch ein besonderes Bewertungsverfahren unter Einbeziehung des HMPC vor. Eine fehlende Monographie bedeutet daher nicht automatisch, dass eine Registrierung rechtlich ausgeschlossen wäre.
11. Kosmetik
Vergleichsweise unkompliziert ist die kosmetische Verwendung. Für Artemisia sind Einträge in der internationalen Inhaltsstoff-Nomenklatur (INCI) im offiziellen EU-Inventar CosIng registriert. Die Verwendung in Kosmetik ist zulässig, sofern keine spezifischen Verbote bestehen und eine Sicherheitsbewertung vorliegt (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).
Die klare Grenze: Aussagen, die auf eine Heilung oder Linderung von Krankheiten hindeuten, sind unzulässig. Ein entsprechender Krankheitsbezug kann dazu führen, dass das Produkt nicht mehr ausschließlich als kosmetisches Mittel eingeordnet wird und insbesondere in den Bereich des Arzneimittelrechts gerät.
12. Futtermittel und sensorische Zusatzstoffe
Die wohl überraschendste Kategorie ist das Futtermittel. Während Artemisia als Lebensmittel weitgehend blockiert ist, nimmt sie im Futtermittelbereich eine bemerkenswerte Sonderstellung ein: Für bestimmte aus Artemisia annua gewonnene Extrakte und Öle existiert im EU-Futtermittelrecht eine regulatorische Grundlage als sensorische Zusatzstoffe – also als Aromastoffe. Ihre Verwendung richtet sich nach den jeweils geltenden Zulassungs- und Verwendungsbedingungen des Futtermittelrechts (u. a. Verordnung (EG) Nr. 767/2009).
Mehrere Tierfuttermittelhersteller im DACH-Raum nutzen diesen Bereich aktiv. Bemerkenswert ist damit der regulatorische Kontrast: Bestimmte Artemisia-annua-Zubereitungen besitzen im Futtermittelrecht einen ausdrücklich erfassten Anwendungsbereich, während eine entsprechende Verwendung als Lebensmittel für Menschen an der Novel-Food-Systematik scheitern kann.
Thujon und Artemisia-Arten
Die thujonbezogenen Höchstwerte der Aromen-Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sind ein eigenständiges lebensmittelrechtliches Thema. Die Verordnung regelt α- und β-Thujon als natürlich vorkommende unerwünschte Stoffe und setzt für bestimmte Lebensmittelgruppen Höchstmengen fest; Artemisia-Arten spielen dabei insbesondere im Zusammenhang mit bestimmten alkoholischen Getränken eine Rolle. Diese Regelungen erklären bestimmte Beschränkungen für Artemisia-haltige Lebensmittel und Getränke – sie sind jedoch nicht die Grundlage für den Novel-Food-Status von Artemisia annua.
13. Abgrenzung verschiedener Artemisia-Arten
Die Gattung Artemisia umfasst zahlreiche Arten, deren regulatorischer Status nicht miteinander gleichgesetzt werden darf. Besonders deutlich zeigt sich dies bei Artemisia absinthium L. (Wermut): Für diese Art existiert eine europäische HMPC-Monographie zur traditionellen medizinischen Verwendung. Artemisia annua besitzt eine solche Monographie dagegen nicht.
Historische Nutzung oder regulatorischer Status einer Artemisia-Art lassen sich deshalb nicht automatisch auf eine andere übertragen. Der häufige Einwand „Beifuß ist doch ein altes europäisches Küchen- und Heilkraut“ beruht in der Regel auf einer Artverwechslung: Was für eine Art dokumentiert ist, sagt rechtlich nichts über eine andere Art, den konkreten Pflanzenteil oder die konkrete Verwendung aus. Jede Kombination aus Art, Pflanzenteil, Zubereitung und Verwendungszweck ist eigenständig zu bewerten.
14. Gesundheitsbezogene Werbung und Health Claims
Selbst eine lebensmittelrechtlich zulässige Verwendung würde nicht automatisch gesundheitsbezogene Werbung erlauben. Solche Angaben unterliegen zusätzlich der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006: Gesundheitsbezogene Angaben sind grundsätzlich nur zulässig, wenn sie den Anforderungen der Verordnung entsprechen und zugelassen sind.
Lebensmittelrecht und Arzneimittelrecht erzeugen damit zwei verschiedene Werbeschranken: Ein Produkt kann als Lebensmittel vollkommen legal sein und darf dennoch nicht mit beliebigen gesundheitlichen Wirkungen beworben werden. Die Rechtslage bei pflanzlichen Stoffen ist durch die lange Zeit nicht abschließend bewerteten sogenannten Botanical Claims zusätzlich komplex.
15. Pflanze, Artemisinin und Arzneimittelderivate
Die regulatorische Bewertung der Pflanze ist von derjenigen isolierter Wirkstoffe und ihrer pharmazeutischen Derivate zu unterscheiden. Artemisinin und insbesondere Derivate wie Artesunat oder Artemether sind Bestandteile zugelassener Arzneimittel und moderner Malariatherapien. Daraus folgt jedoch nicht automatisch eine entsprechende Zulässigkeit oder Wirksamkeitsbewertung von Artemisia-annua-Pflanzenmaterial.
Für das Verständnis der Gesamtlage ist diese Unterscheidung zentral: Pflanze, isolierter Wirkstoff, pharmazeutisches Derivat und fertige Kombinationstherapie sind vier verschiedene regulatorische Gegenstände – mit jeweils eigener Bewertung. Erst vor diesem Hintergrund ergibt auch die nachfolgend zitierte WHO-Position ihren vollen Sinn.
16. Traditioneller Gebrauch vs. zugelassene Indikation
Hinter allen Kategorien steht eine grundsätzlichere Frage: Welche Bedeutung hat es, dass eine Pflanze seit Jahrhunderten verwendet wird? Verschiedene Rechtsräume kommen hier zu unterschiedlichen Antworten.
In der EU wird streng unterschieden zwischen „traditionellem Gebrauch“ als Voraussetzung für eine Zulassung und einer tatsächlich zugelassenen Indikation – also einem amtlich anerkannten Anwendungsbereich. Die THMPD nutzt den traditionellen Gebrauch lediglich als Eintrittskarte ins Verfahren und verlangt dafür die genannten 30 bzw. 15 Jahre. Eine bestandene Eintrittskarte ist aber noch keine zugelassene Heilanzeige.
17. Artemisia annua in China und der Schweiz
Andere Rechtsräume gewichten überliefertes Wissen anders. In China ist Qīnghāo – die Bezeichnung für Artemisia in der traditionellen chinesischen Medizin – fest in der Pharmakopöe als Arzneidroge verankert. Die Schweiz führt Artemisiae annuae herba auf ihrer Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) und berücksichtigt damit eine asiatische Anwendungstradition innerhalb eines eigenen regulatorischen Modells, während das EU-System für vergleichbare Traditionen andere und teilweise engere Nachweisanforderungen vorsieht. Es geht hier nicht um „mehr“ oder „weniger“ Wissenschaftlichkeit, sondern um unterschiedliche regulatorische Modelle dafür, was als belastbare Erfahrungsgrundlage anerkannt wird.
18. WHO-Position zu nicht-pharmazeutischen Artemisia-Formen
„Die WHO unterstützt nicht die Promotion oder Verwendung von Artemisia-Pflanzenmaterial in jeglicher Form zur Prävention oder Behandlung von Malaria.“ Positionspapier vom 10. Oktober 2019
19. Rechtsfolgen bei unzulässiger Vermarktung
Die bisherigen Abschnitte beantworten die Frage „Was ist was?“. Ebenso wichtig ist die praktische Folgeebene: Was geschieht bei einer falschen oder unzulässigen Vermarktung? In Betracht kommen insbesondere:
- Vertriebsuntersagung durch die zuständige Überwachungsbehörde,
- Anordnung der Entfernung aus dem Verkehr und Rückruf,
- behördliche Warnungen sowie im Lebensmittelbereich Meldungen über das Schnellwarnsystem RASFF,
- je nach Verstoss zusätzlich bußgeld- oder strafrechtliche Folgen nach dem jeweiligen nationalen Arzneimittel- oder Lebensmittelrecht.
Die Rechtsprechung zeigt, dass Behörden hier kein freies Ermessen haben: Im Verfahren um einen als Lebensmittel vertriebenen Artemisia-annua-Tee bestätigte der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg mit Beschluss vom 8. Februar 2021 (Az. 9 S 3951/20), dass die Behörde verpflichtet war, den Verkauf zu untersagen; die Beschwerde des Unternehmens wurde unanfechtbar zurückgewiesen. Bereits die Vorinstanz hatte festgestellt, dass die Behörde nach EU-Recht dafür sorgen muss, dass nicht zugelassene neuartige Lebensmittel nicht in den Verkehr gelangen.
20. Quellen und Rechtsgrundlagen
- Richtlinie 2001/83/EG (Arzneimittel-Kodex), Art. 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2, Art. 16c
- Richtlinie 2002/46/EG (Nahrungsergänzungsmittel), Art. 2 Abs. 1 lit. a
- Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food), Art. 3 Abs. 2, Art. 4, Art. 14
- Richtlinie 2004/24/EG (THMPD)
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Kosmetik-VO), Art. 2 Abs. 1 lit. a, Art. 10
- Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 (Aromen-VO), insbes. Anhang III (Thujon)
- Verordnung (EG) Nr. 767/2009 (Futtermittel-VO)
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claims-VO)
- EuGH Rs. C-140/07
- VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 08.02.2021, Az. 9 S 3951/20
- EU Novel Food Status Catalogue (Europäische Kommission)
- RASFF Notification 2025.0649
- EMA/HMPC (u. a. Monographie zu Artemisia absinthium L.)
- CosIng (EU-Inventar kosmetischer Inhaltsstoffe)
- European Union Register of Feed Additives
- Swissmedic Liste TAS
- WHO-Positionspapier vom 10. Oktober 2019