Chronologisch-rechtliche Entwicklung von Artemisia annua (1938–2026)

Vorbemerkung: Was in diese Chronologie gehört – und was nicht

Eine Chronologie über die Entdeckung von Artemisia annua, die traditionelle chinesische Überlieferung, die Isolierung von Artemisinin oder die wissenschaftliche Entwicklung der Artemisinin-basierten Kombinationstherapien gehört in erster Linie in die botanische beziehungsweise medizinisch-wissenschaftliche Geschichte der Pflanze. Für den Bereich „Recht, Regulierung und das Warum“ sind diese Ereignisse nur insoweit relevant, wie sie eine rechtliche oder behördliche Folge ausgelöst haben.

Die folgende Darstellung beginnt deshalb nicht mit der frühen Pflanzenüberlieferung. Sie untersucht die belegbare Rechtsentwicklung von 1938 bis 2026 und damit den Zeitraum von der Entstehung moderner Arzneimittelkontrollen bis zur heutigen, nach Produktarten ausdifferenzierten Regulierung. Dabei werden fünf rechtlich unterschiedliche Gegenstände konsequent auseinandergehalten:

1. die Pflanze oder Pflanzenteile, beispielsweise getrocknetes Kraut oder Tee;
2. Extrakte und konzentrierte Zubereitungen, die als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Natural Health Product oder Complementary Medicine angeboten werden;
3. traditionelle oder pflanzliche Arzneimittel, für die je nach Staat ein eigenes Registrierungs- oder Zulassungsverfahren besteht;
4. isoliertes Artemisinin und seine pharmazeutischen Derivate in zugelassenen Antimalariamitteln, insbesondere in Artemisinin-basierten Kombinationstherapien, den sogenannten ACTs;
5. Erzeugnisse aus Artemisia annua, die als Futtermittel oder Futtermittelzusatzstoffe für Tiere verwendet werden sollen.

Diese Unterscheidung ist entscheidend. Die Zulassung eines Artemisinin-Derivats als Bestandteil eines geprüften Arzneimittels ist keine Zulassung der Pflanze als Tee oder Nahrungsergänzungsmittel. Umgekehrt bedeutet die Eintragung eines pflanzlichen Produkts in ein Supplement- oder Niedrigrisiko-Register nicht, dass seine Wirksamkeit zur Behandlung von Malaria behördlich anerkannt wäre. Ebenso lässt sich aus dem futtermittelrechtlichen Status einer bestimmten Zubereitung weder auf ihre Zulässigkeit als Lebensmittel für Menschen noch auf ihren arzneimittelrechtlichen Status schließen.

Auch der Begriff „verboten“ muss zurückhaltend verwendet werden. Häufig besteht kein ausdrückliches, namentlich auf Artemisia annua bezogenes Totalverbot. Ein Produkt kann dennoch nicht legal vermarktet werden, weil eine erforderliche Lebensmittelzulassung, Produktlizenz, Arzneimittelzulassung oder Registrierung fehlt, weil seine Inhaltsstoffe nicht auf einer Positivliste stehen oder weil seine Werbung unzulässige Krankheits- beziehungsweise Heilversprechen enthält. Die Rechtsfolge hängt daher nicht nur von der Pflanze, sondern ebenso von Zusammensetzung, Extraktionsverfahren, Dosierung, Aufmachung, Zweckbestimmung, Werbeaussagen und Vertriebsweg ab.

↑ Zurück zur Legende

1. Übergreifende Entwicklung: von allgemeinen Arzneimittelgesetzen zur gezielten Artemisinin-Regulierung

1938 bis 1965: Entstehung moderner Vorabkontrollen für Arzneimittel

Mit dem US-amerikanischen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 wurde für neue Arzneimittel eine vorgelagerte Sicherheitsprüfung verankert. Die US-Reform von 1962 ergänzte den Nachweis der Wirksamkeit und verschärfte die Anforderungen an kontrollierte klinische Untersuchungen. In Europa führte die Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 den gemeinschaftsrechtlichen Grundsatz ein, dass ein Arzneimittel ohne vorherige Genehmigung nicht in Verkehr gebracht werden darf. Südafrika erließ ebenfalls 1965 seinen Medicines and Related Substances Act.

Diese Vorschriften richteten sich nicht speziell gegen Artemisia annua. Sie schufen jedoch die Rechtslogik, die später für isoliertes Artemisinin, seine Derivate und therapeutisch beworbene Pflanzenpräparate maßgeblich wurde: Wer ein Produkt als Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit vermarktet, bewegt sich regelmäßig im Arzneimittelrecht und muss Qualität, Sicherheit und – abhängig vom jeweiligen Zulassungsweg – Wirksamkeit beziehungsweise eine anerkannte traditionelle Verwendung belegen.

1970er- bis 1990er-Jahre: Nationale Arzneimittelgesetze, traditionelle Medizin und neue Produktkategorien

In den folgenden Jahrzehnten bauten zahlreiche Staaten ihre Arzneimittel- und Lebensmittelkontrollen aus. Beispiele sind das brasilianische Gesetz Nr. 6.360 von 1976, der neuseeländische Medicines Act von 1981, das chinesische Arzneimittelgesetz von 1984, der australische Therapeutic Goods Act von 1989 und die südamerikanischen beziehungsweise nordamerikanischen Spezialregelungen für Nahrungsergänzungsmittel der 1990er-Jahre.

Gleichzeitig entstanden rechtliche Zwischenkategorien. Pflanzliche Produkte wurden nicht überall wie neue chemische Arzneistoffe behandelt. Je nach Staat wurden vereinfachte Wege für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Complementary Medicines, Dietary Supplements oder Natural Health Products geschaffen. Diese Systeme erleichterten teilweise den Marktzugang, beseitigten aber nicht die Grenzen zwischen einer allgemeinen gesundheitsbezogenen Verwendung und der Behandlung schwerer Krankheiten wie Malaria.

2001 bis 2007: ACTs werden zum internationalen regulatorischen Bezugspunkt

Im April 2001 befürwortete eine technische Konsultation der Weltgesundheitsorganisation Kombinationstherapien gegen Malaria und priorisierte Artemisinin-basierte Kombinationstherapien. Im Mai 2001 schlossen WHO und Novartis eine Vereinbarung zur Bereitstellung von Artemether/Lumefantrin unter dem Markennamen Coartem zu besonderen Konditionen für den öffentlichen Sektor in malariaendemischen Ländern.

Der entscheidende regulatorische Einschnitt folgte 2006 und 2007. Nach Veröffentlichung ihrer Malaria-Behandlungsleitlinien im Januar 2006 forderte die WHO die Hersteller auf, orale Artemisinin-Monotherapien nicht weiter herzustellen und zu vermarkten. Im Mai 2007 übernahmen die WHO-Mitgliedstaaten diese Richtung in der Resolution WHA60.18. Die Staaten wurden aufgefordert, orale Artemisinin-Monotherapien im öffentlichen und privaten Sektor schrittweise aus dem Verkehr zu ziehen und ACTs zu fördern.

Die Resolution zielte auf orale Monotherapien mit pharmazeutischen Artemisinin-Wirkstoffen. Sie war kein weltweites Gesetz und auch kein unmittelbar geltendes Totalverbot der Pflanze. Ihre praktische Wirkung war dennoch erheblich: Nationale Arzneimittelbehörden entzogen Genehmigungen, verweigerten Neuregistrierungen oder ordneten die Umstellung auf Kombinationstherapien an. Internationale Geldgeber und Beschaffungsstellen stellten ihre Finanzierung und Beschaffung entsprechend um.

2006 veröffentlichte die WHO zugleich eine Monografie zu guter landwirtschaftlicher und sammlerischer Praxis für Artemisia annua. Auch dies war keine Genehmigung für Artemisia-Tee zur Malariatherapie. Ziel war vielmehr die Qualität pflanzlichen Ausgangsmaterials, insbesondere für die pharmazeutische Gewinnung von Artemisinin.

2007 bis 2017: Nationale Rücknahme oraler Monotherapien

Die Umsetzung verlief schrittweise. Nach Angaben der WHO hatten bis Juli 2010 bereits 30 Staaten der afrikanischen Region regulatorische Maßnahmen zur Rücknahme oraler Artemisinin-Monotherapien ergriffen. Eine WHO-Übersicht mit Stand 24. Oktober 2017 erfasste 78 nationale Gesundheitsbehörden, die ACTs benötigten. Danach hatten 22 Behörden orale Artemisinin-Monotherapien nie registriert, 51 hatten ihre Vermarktungsgenehmigungen zurückgenommen und fünf erlaubten sie zu diesem Zeitpunkt noch. Insgesamt genehmigten damit 73 von 78 erfassten Behörden die Vermarktung nicht mehr.

Die fünf 2017 noch aufgeführten Behörden waren Angola, Kap Verde, Gambia, Somalia und das damalige Swasiland, heute Eswatini. Diese Übersicht ist eine historische Momentaufnahme und darf nicht als Beschreibung des heutigen Rechtsstands dieser Staaten verwendet werden.

2019: Klare WHO-Position zu nicht pharmazeutischen Artemisia-Formen

Am 10. Oktober 2019 veröffentlichte die WHO nach einer erneuten Bewertung eine eigenständige Position zu nicht pharmazeutischen Formen von Artemisia. Sie unterstützte weder die Bewerbung noch die Verwendung von Artemisia-Pflanzenmaterial in irgendeiner Form zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria. Als Gründe nannte sie unter anderem schwankende Wirkstoffgehalte, unzureichend gesicherte Dosierung, die Gefahr unvollständiger Behandlung und das Risiko, die Entwicklung beziehungsweise Ausbreitung von Resistenzen zu begünstigen.

Auch diese Position ist keine unmittelbar geltende Weltgesetzgebung. Sie wurde jedoch zu einer wesentlichen fachlichen Grundlage nationaler Gesundheitswarnungen, Werbeverbote, Produktabgrenzungen und Malariarichtlinien.

2020 bis 2026: Sicherheitsüberwachung, Resistenzen und regulatorische Harmonisierung

In den 2020er-Jahren treten vier Entwicklungen nebeneinander:

Erstens überwachen Behörden Pflanzenextrakte verstärkt wegen möglicher Leber- und Schwangerschaftsrisiken. Die deutlichsten produktbezogenen Maßnahmen finden sich in Neuseeland und Australien.

Zweitens bleibt die Erhaltung der Wirksamkeit von ACTs ein zentrales öffentliches Interesse. Die WHO veröffentlichte 2022 eine Strategie gegen Antimalariaresistenzen in Afrika. Nach aktuellem WHO-Stand ist eine partielle Artemisininresistenz in Eritrea, Ruanda, Uganda und Tansania bestätigt; in Äthiopien, Namibia, Sudan und Sambia besteht ein Verdacht. ACTs bleiben dennoch die empfohlene und wirksamste Behandlung gegen unkomplizierte Plasmodium-falciparum-Malaria.

Drittens werden Arzneimittelverfahren regional harmonisiert. In Afrika trat am 5. November 2021 der Vertrag über die Afrikanische Arzneimittelagentur nach Hinterlegung der 15. Ratifikationsurkunde in Kraft. Die Agentur soll die nationalen Systeme und regionalen Bewertungsinitiativen koordinieren. Sie ersetzt jedoch nicht automatisch jede nationale Marktzulassung und schafft keine kontinentale Sonderzulassung für Artemisia annua.

Viertens wurde Artemisia annua 2021 und 2025 im europäischen Futtermittelrecht in unmittelbar geltenden Rechtsakten ausdrücklich namentlich erfasst. Die Europäische Kommission ordnete die Marktrücknahme bestimmter, zuvor als Futtermittelzusatzstoffe behandelter Zubereitungen an. Diese Maßnahmen betrafen ausschließlich die jeweils bezeichneten Futtermittelzusatzstoff-Formen und beruhten auf dem Verfahren zur Neubewertung bestehender Zusatzstoffe. Sie waren weder ein generelles Verbot der Pflanze noch eine Entscheidung über ihre Verwendung als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Humanarzneimittel.

↑ Zurück zur Legende

2. Europa

2.1 Europäische Union: Entwicklung des gemeinsamen Rechtsrahmens

1965: Vorherige Genehmigung von Arzneimitteln

Die Richtlinie 65/65/EWG etablierte den europäischen Grundsatz der Vorabgenehmigung für Arzneimittel. Damit wurde für jedes therapeutisch aufgemachte Artemisia-Produkt die Frage entscheidend, ob es aufgrund seiner Präsentation oder Funktion als Arzneimittel einzustufen ist. Diese Grundstruktur wurde später in der Richtlinie 2001/83/EG, dem europäischen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zusammengeführt.

1979 und 2002: Europäisches Schnellwarnsystem für Lebensmittel

Das europäische Schnellwarnsystem RASFF wurde 1979 eingerichtet. Seine heutige Rechtsgrundlage liegt insbesondere in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Über das System können Behörden Informationen über nicht konforme oder potenziell gesundheitsgefährdende Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel austauschen. Meldungen zu Artemisia-annua-Produkten in den 2020er-Jahren sind deshalb keine neuen Gesetzesverbote, sondern Ausdruck der praktischen Marktüberwachung innerhalb eines bereits bestehenden Systems.

1997: Novel-Food-Recht

Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 führte ab dem 15. Mai 1997 eine europäische Vorabkontrolle für neuartige Lebensmittel und Zutaten ein. Maßgeblich wurde, ob ein Lebensmittel oder eine Zutat vor diesem Stichtag in der Europäischen Union in nennenswertem Umfang verzehrt worden war. Pflanzliche Stoffe und Extrakte konnten unter das Novel-Food-Recht fallen, wenn eine entsprechende Verzehrgeschichte nicht belegt werden konnte oder wenn ein neues Herstellungsverfahren die Zusammensetzung wesentlich veränderte.

Für Artemisia annua entwickelte sich diese Regelung zu einer zentralen Marktzugangshürde im Lebensmittelbereich. Die maßgebliche Frage lautet nicht, ob die Pflanze irgendwo auf der Welt traditionell medizinisch verwendet wurde, sondern ob die konkrete Zutat in vergleichbarer Form vor dem Stichtag als Lebensmittel in der EU in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Arzneiliche Überlieferung ersetzt diesen Lebensmittelnachweis nicht automatisch.

2004: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Die Richtlinie 2004/24/EG schuf ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Grundsätzlich muss eine mindestens 30-jährige medizinische Verwendung nachgewiesen werden, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europäischen Union beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraums. Der Weg ist für Produkte mit geeigneter traditioneller Zweckbestimmung, bestimmter Anwendung und ausreichender Sicherheit vorgesehen. Er ist keine automatische Anerkennung jeder traditionell genutzten Pflanze und erst recht keine generelle Erlaubnis für eine Malariatherapie mit nicht standardisiertem Pflanzenmaterial.

2006: Gesundheits- und Krankheitsangaben

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vereinheitlichte die Regeln für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben bei Lebensmitteln. Gesundheitsbezogene Angaben bedürfen eines geregelten Zulassungswegs. Aussagen, wonach ein Lebensmittel eine menschliche Krankheit verhindern, behandeln oder heilen könne, überschreiten regelmäßig die zulässige Lebensmittelwerbung und können zugleich eine Einstufung als Arzneimittel nach der Präsentation auslösen.

2015 bis 2018: Neues Novel-Food-System

Die Verordnung (EU) 2015/2283 ersetzte die frühere Novel-Food-Verordnung und gilt seit dem 1. Januar 2018. Sie zentralisierte das Zulassungsverfahren und führte die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel ein. Der Novel Food Status Catalogue der Europäischen Kommission dient Behörden und Unternehmen als Orientierung, ist aber weder vollständig noch rechtlich bindend. Entscheidend bleiben die anwendbaren Rechtsvorschriften und die Nachweise zum konkreten Produkt.

Für Artemisia annua ist in der Unionsliste keine allgemeine Lebensmittelzulassung dokumentiert. Das bedeutet rechtlich genauer: Es ist keine unionsweite generische Genehmigung ersichtlich, auf deren Grundlage beliebige Artemisia-annua-Kräuter, Pulver oder Extrakte als Lebensmittel vertrieben werden dürften. Dies ist präziser als die pauschale Formulierung, die Pflanze sei in der gesamten EU „verboten“.

2021: Namentliche Marktrücknahme im Futtermittelrecht

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/758 vom 7. Mai 2021 ordnete die Europäische Kommission die Marktrücknahme zahlreicher Futtermittelzusatzstoffe an. Im Anhang wird Artemisia annua L. ausdrücklich mit den Zubereitungen „Einjähriger Beifuß, Extrakt (auf Wasserbasis)“ und „Einjähriger Beifuß, Öl“ aufgeführt. Die Rücknahme galt für alle Tierarten und Tierkategorien.

Rechtsgrundlage war Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Das dort geregelte Neubewertungsverfahren betrifft ältere Futtermittelzusatzstoffe, für die innerhalb der vorgesehenen Frist kein erforderlicher Antrag auf Neubewertung gestellt oder ein gestellter Antrag später zurückgezogen wurde. Die Durchführungsverordnung weist für die einzelnen Artemisia-annua-Zubereitungen nicht gesondert aus, welcher dieser Verfahrensfälle vorlag. Deshalb darf die Marktrücknahme nicht als spezifische negative Sicherheitsbewertung von Artemisia annua dargestellt werden.

Vorhandene Bestände der betroffenen Zusatzstoffe durften bis zum 30. Mai 2022 weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. Für daraus hergestellte Vormischungen galt eine Übergangsfrist bis zum 30. August 2022, für Mischfuttermittel und Einzelfuttermittel bis zum 30. Mai 2023. Die Verordnung stellt ausdrücklich klar, dass die Marktrücknahme eine spätere Zulassung oder eine erneute Statusentscheidung nach der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht ausschließt.

2024 bis 2025: Aktualisierte EFSA-Anforderungen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlichte 2024 aktualisierte Leitlinien für die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel. Sie werden auf Anträge seit Februar 2025 angewandt. Die reguläre Bewertungsfrist der EFSA beträgt bei einem vollständigen Antrag grundsätzlich neun Monate, kann aber bei Nachforderungen unterbrochen werden. Auch dies zeigt: Der Rechtsweg ist prinzipiell offen, setzt jedoch ein vollständiges Sicherheitsdossier voraus.

2025: Weitere namentliche Marktrücknahme im Futtermittelrecht

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2575 vom 18. Dezember 2025 setzte die Neubewertung älterer Futtermittelzusatzstoffe fort. Sie führt Artemisia annua L. erneut ausdrücklich auf, diesmal mit der Zubereitung „Einjähriger Beifuß, Extrakt (auf Lösungsmittelbasis)“. Auch diese Marktrücknahme gilt für alle Tierarten und Tierkategorien.

Wie 2021 beruht die Maßnahme auf Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003: Erfasst werden Zusatzstoffe, für die der erforderliche Neubewertungsantrag nicht fristgerecht gestellt oder später zurückgezogen wurde. Die Verordnung dokumentiert damit einen fehlenden fortbestehenden Zulassungsstatus der bezeichneten Zubereitung, aber keine allgemeine Sicherheitsentscheidung über die Pflanze. Sie lässt eine spätere Zulassung oder andere Statusmaßnahme ausdrücklich offen.

Vorhandene Bestände des Zusatzstoffs dürfen bis zum 8. Januar 2027 weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. Für damit hergestellte Vormischungen endet die Übergangsfrist am 8. April 2027, für Mischfuttermittel und Einzelfuttermittel am 8. Januar 2028. Die Regelung ist unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar und von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum.

Einordnung der beiden Futtermittel-Rechtsakte

Die Verordnungen von 2021 und 2025 sind die in dieser Recherche identifizierten unmittelbar geltenden EU-Rechtsakte, in denen Artemisia annua ausdrücklich namentlich aufgeführt wird. Ihre Aussagekraft ist zugleich eng begrenzt: Sie betreffen drei konkret bezeichnete Zubereitungen als Futtermittelzusatzstoffe – den wässrigen Extrakt, das Öl und den lösungsmittelbasierten Extrakt. Sie regeln weder die Pflanze in sämtlichen Verwendungsformen noch Lebensmittel für Menschen, Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder zugelassene Artemisinin-Arzneimittel.

2.2 Deutschland

1976/1978: Modernisierung des Arzneimittelrechts

Deutschland reformierte 1976 als Reaktion auf die Defizite des früheren Arzneimittelrechts sein Arzneimittelgesetz; das neue System trat 1978 in Kraft. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden zentrale Zulassungsanforderungen. Für Artemisia annua wurde dadurch kein einzelnes Spezialverbot geschaffen. Therapeutisch präsentierte Präparate unterliegen jedoch grundsätzlich dem Arzneimittelrecht.

2017: Gerichtliche Bestätigung der Novel-Food-Problematik

Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg befasste sich 2017 mit Artemisia-annua-Kapseln. Das Verfahren zeigt, dass nicht allein die Bezeichnung des Produkts, sondern die konkrete Zusammensetzung, Darreichung und fehlende Verzehrgeschichte entscheidend sind. Die Behörden konnten den Vertrieb lebensmittelrechtlich beanstanden.

2021: Beweislast für die Verzehrgeschichte

In einem weiteren Beschluss vom 8. Februar 2021 behandelte der Verwaltungsgerichtshof zerkleinertes beziehungsweise gemahlenes Artemisia-annua-Pflanzenmaterial einer artemisininreichen Sorte. Das Gericht stellte klar, dass der Lebensmittelunternehmer die maßgeblichen Tatsachen für eine erhebliche Verwendung vor dem Novel-Food-Stichtag darlegen muss. Der Novel Food Catalogue und ausländische Pflanzenlisten können Indizien liefern, ersetzen aber nicht die Einzelfallprüfung.

2022 und danach: Überwachung des Onlinehandels

Im Jahresbericht 2022 der deutschen Zentralstelle G@ZIELT wurden 77 Onlineanbieter mit Artemisia-annua-Produkten geprüft. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit führte aus, dass Pflanzenteile und Extrakte von Artemisia annua als neuartig behandelt werden und keine entsprechende Lebensmittelzulassung für Artemisinin oder die Pflanzenteile besteht. Die Maßnahme dokumentiert die tatsächliche Durchsetzung im Onlinehandel, nicht die Einführung eines neuen Gesetzes.

RASFF-Meldungen aus den Jahren 2022 und 2025 zeigen, dass Artemisia-annua-Produkte weiterhin im europäischen Markt auftauchen. Die Meldungen betrafen unter anderem Nahrungsergänzungsmittel, Kräutertee beziehungsweise Tinktur. Eine RASFF-Meldung ist weder ein wissenschaftliches Wirksamkeitsurteil noch automatisch ein unionsweites Verbot. Sie ist ein behördlicher Informations- und Risikomanagementvorgang zu einem bestimmten Produkt.

2.3 Belgien

Belgien regelt Pflanzen in Lebensmitteln seit dem Königlichen Erlass vom 29. August 1997 über die Herstellung und den Handel mit Lebensmitteln, die aus Pflanzen bestehen oder Pflanzen enthalten. Artemisia annua wird in der konsolidierten belgischen Regelung auf der Liste gefährlicher Pflanzen geführt, die nicht als oder in Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Belgien besitzt damit – anders als manche anderen EU-Staaten – eine ausdrückliche nationale Pflanzenlistenregelung. Daneben gilt weiterhin das europäische Novel-Food-Recht.

2.4 Frankreich

Frankreich führte mit dem Erlass vom 24. Juni 2014, wirksam ab 1. Januar 2015, eine Liste und Verwendungsbedingungen für Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln ein. Pflanzenzubereitungen müssen die Vorgaben des Erlasses und des europäischen Rechts erfüllen.

Für die Malariaprävention und -behandlung ist die französische Vollzugspraxis besonders deutlich: Nach den amtlichen französischen Reisegesundheitsempfehlungen griff die Arzneimittelbehörde ANSM 2015 und 2017 gegen den Verkauf von Artemisia-Produkten ein, die über das Internet oder Vereinigungen zur Vorbeugung beziehungsweise Behandlung von Malaria angeboten wurden. Die Empfehlungen von 2025 halten fest, dass Pflanzenpräparate als Tee oder Kapseln hierfür nicht zugelassen sind und dass schwere Malariafälle bei Reisenden berichtet wurden, die Artemisia-annua-Produkte zur Prophylaxe verwendet hatten.

Diese Maßnahmen betreffen die beanspruchte medizinische Verwendung. Daraus folgt nicht ohne weitere Prüfung, dass jede denkbare Verwendung jeder Artemisia-Art in Frankreich identisch behandelt wird.

2.5 Italien

Italien regelt pflanzliche Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln derzeit insbesondere durch den Ministerialerlass vom 10. August 2018 und die zugehörigen Pflanzenlisten. Das Gesundheitsministerium weist ausdrücklich darauf hin, dass eine gelistete Pflanze beziehungsweise ein gelisteter Pflanzenteil nur dann außerhalb des Novel-Food-Verfahrens verwendet werden kann, wenn für die konkrete Zubereitung eine erhebliche Lebensmittelverzehrgeschichte vor 1997 besteht. Neuartige Extrakte oder Zubereitungen bleiben trotz einer botanischen Listung zulassungspflichtig.

Eine italienische Produktnotifikation ist ebenfalls keine therapeutische Zulassung. Nahrungsergänzungsmittel dürfen physiologische, aber keine Heilzwecke beanspruchen.

2.6 Schweiz

Die Schweiz ist nicht Mitglied der Europäischen Union und besitzt ein eigenes Heilmittel- und Lebensmittelrecht. Swissmedic führt eine Liste dokumentierter traditioneller asiatischer Stoffe, die bei bestimmten vereinfachten Zulassungswegen für asiatische Arzneimittel eine Rolle spielt.

Artemisia annua ist dort als „qing hao“ in Kategorie D aufgeführt. Für den Stoff sind Schwangerschaft und Stillzeit als Gegenanzeigen vermerkt. Eine Mitteilung von Swissmedic aus dem Jahr 2018 ist dabei genau zu lesen: Artemisia annua wurde damals nicht neu in die Liste aufgenommen; eine bereits bestehende Gegenanzeige wurde redaktionell in die Sicherheitsspalte übertragen. Die Listen wurden 2023 und 2025 weitergeführt beziehungsweise aktualisiert.

Die Aufnahme in diese Stoffliste ist keine pauschale Arzneimittelzulassung und keine Lebensmittelgenehmigung. Sie beschreibt einen möglichen regulatorischen Bezugspunkt innerhalb eines bestimmten traditionellen Arzneimittelwegs. Ein konkretes Produkt benötigt weiterhin die jeweils erforderliche Zulassung.

2.7 Vereinigtes Königreich

Bis zum Brexit galt das europäische Novel-Food-Recht unmittelbar. Großbritannien übernahm bereits unionsrechtlich zugelassene neuartige Lebensmittel in sein eigenes System. Für Produkte ohne erhebliche Verzehrgeschichte vor dem 15. Mai 1997 in Großbritannien oder der EU ist grundsätzlich eine Novel-Food-Genehmigung erforderlich. Seit 1. April 2025 führt die Food Standards Agency ein amtliches Register der genehmigten neuartigen Lebensmittel.

In diesem Register ist keine allgemeine Zulassung für Artemisia annua erkennbar. Daraus folgt nicht automatisch ein namentliches Totalverbot; ohne tragfähige Verzehrgeschichte oder spezifische Genehmigung fehlt jedoch der reguläre Lebensmittel-Marktzugang. Therapeutische Angaben können zusätzlich das Arzneimittelrecht auslösen.

↑ Zurück zur Legende

3. Nordamerika

3.1 Vereinigte Staaten von Amerika

1938: Sicherheitskontrolle für neue Arzneimittel

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 führte eine vorgelagerte Sicherheitsanforderung für neue Arzneimittel ein. Seitdem kann ein therapeutisch angebotenes Produkt nicht allein deshalb dem Arzneimittelrecht entzogen werden, weil sein Wirkstoff aus einer Pflanze stammt.

1962: Wirksamkeitsnachweis

Die Kefauver-Harris-Amendments von 1962 verlangten neben Sicherheit auch Wirksamkeitsnachweise auf der Grundlage geeigneter und gut kontrollierter Untersuchungen. Diese Reform prägt bis heute die Abgrenzung zwischen einem zugelassenen Arzneimittel und einem Supplement mit begrenzten zulässigen Aussagen.

1994: Dietary Supplement Health and Education Act

Der Dietary Supplement Health and Education Act, kurz DSHEA, schuf 1994 den modernen US-Rechtsrahmen für Dietary Supplements. Hersteller tragen grundsätzlich die Verantwortung dafür, dass ihre Produkte sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind. Ein Nahrungsergänzungsmittel wird nicht wie ein neues Arzneimittel vorab auf Wirksamkeit zugelassen.

Für einen „new dietary ingredient“, der vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den USA als Supplementbestandteil vermarktet wurde, ist grundsätzlich eine Meldung an die FDA erforderlich. Die FDA weist selbst darauf hin, dass es keine amtlich bestätigte vollständige Liste aller bereits vor diesem Stichtag vermarkteten Inhaltsstoffe gibt. Eine NDI-Meldung ist kein Produktzulassungsbescheid.

2009: Zulassung von Coartem

Am 7. April 2009 genehmigte die FDA Coartem, die feste Kombination aus Artemether und Lumefantrin, zur Behandlung bestimmter akuter, unkomplizierter Malariainfektionen. Dies ist ein wichtiges Beispiel für die rechtliche Trennung: Zugelassen wurde ein standardisiertes Kombinationsarzneimittel mit definierter Dosierung, nicht Artemisia-annua-Tee, Pflanzenpulver oder ein beliebiger Extrakt.

2014: NDI-Meldungen zu Artemisia annua und Arthrem

In der FDA-Liste der New-Dietary-Ingredient-Meldungen sind 2014 zwei einschlägige Vorgänge verzeichnet: Nr. 831 zu „Artemisia annua“ und Nr. 843 zu Arthrem, einem überkritischen Extrakt aus den oberen Pflanzenteilen und Blättern. Die Liste dokumentiert Eingangs- und Antwortdaten. Sie belegt allein weder eine Arzneimittelzulassung noch eine allgemeine behördliche Anerkennung von Sicherheit oder Wirksamkeit. Ohne Auswertung des jeweiligen Antwortschreibens darf aus dem Listeneintrag insbesondere kein „FDA approved“ oder pauschales „FDA no objection“ abgeleitet werden.

2020 bis 2023: Durchsetzung gegen Krankheits- und Covid-19-Aussagen

Während der Covid-19-Pandemie gingen FDA und Federal Trade Commission gegen Anbieter vor, die Artemisia annua beziehungsweise „sweet wormwood“ mit Aussagen zur Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19 bewarben. Ein FDA-Warnschreiben vom 7. Mai 2020 beanstandete entsprechende Aussagen eines Anbieters von „Chronic Lyme Treatments“. Die FTC verschickte ebenfalls ein Warnschreiben an Cypress Natural Medicine wegen Covid-19-bezogener Vermarktung von sweet wormwood.

Weitere FDA-Warnschreiben aus 2021 und 2023 betrafen unzulässige Krankheitsangaben sowie Kennzeichnungs- und Herstellungsmängel bei pflanzlichen Produkten. Der rechtliche Kern ist nicht, dass jede Artemisia-annua-Zutat in den USA generell verboten wäre. Verboten ist insbesondere die Vermarktung eines nicht zugelassenen Produkts als Mittel zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten. Auch bei zulässiger Supplementvermarktung bleiben NDI-, Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Herstellungspflichten zu prüfen.

Aktueller Befund für die USA

Die USA kennen keinen einfachen Positivlistenstatus, aus dem eine generelle Zulassung von Artemisia annua als Dietary Supplement abgeleitet werden könnte. Es existieren dokumentierte NDI-Vorgänge, aber keine allgemeine FDA-Zulassung der Pflanze. Pharmazeutische Artemisinin-Kombinationen können dagegen als Arzneimittel zugelassen sein. Krankheitsbezogene Vermarktung nicht zugelassener Pflanzenprodukte wird vollzogen.

3.2 Kanada

1997 bis 2004: Aufbau des Natural-Health-Product-Systems

Kanada begann 1997 mit einer grundlegenden Überprüfung der Regulierung von Naturprodukten. Ein parlamentarischer Bericht formulierte 1998 insgesamt 53 Empfehlungen. 1999 wurde innerhalb von Health Canada eine eigene Organisationseinheit geschaffen. Die Natural Health Products Regulations wurden 2003 veröffentlicht und traten am 1. Januar 2004 in Kraft. Für bereits vorhandene Produkte galt eine Übergangsphase bis 2009.

Der kanadische Ansatz unterscheidet sich deutlich von den USA. Natural Health Products bilden eine regulierte Produktkategorie innerhalb des Arzneimittelrechts. Ein verkaufsfähiges Produkt benötigt grundsätzlich eine Produktlizenz, erkennbar an einer Natural Product Number, kurz NPN. Hersteller, Verpacker, Kennzeichner und Importeure unterliegen zusätzlich standortbezogenen Anforderungen. Eine NPN bezieht sich immer auf das konkrete Produkt, seine Dosierung, Anwendungszwecke und Warnhinweise; sie ist keine pauschale Freigabe der Pflanze für alle Produkte und Behauptungen.

2021: Sicherheitsbewertung zu möglichen Leberschäden

Health Canada bewertete 2021 das mögliche Risiko von Leberschäden durch Artemisia-annua-haltige Produkte. Anlass waren unter anderem Signale aus Neuseeland und Australien. Die Behörde kam zu dem Ergebnis, dass die verfügbaren Informationen für einen gesicherten ursächlichen Zusammenhang und weitergehende regulatorische Maßnahmen damals nicht ausreichten. Sie setzte die Überwachung fort. Diese Aussage bedeutet weder, dass ein Risiko ausgeschlossen wurde, noch dass alle entsprechenden Produkte als sicher genehmigt wurden.

2021 bis 2026: Tatsächlich lizenzierte Produkte

Im kanadischen Produktregister sind konkrete Artemisia-annua-Naturprodukte mit aktiver NPN dokumentiert. Ein Beispiel ist NPN 80112296, ursprünglich vom 22. August 2021 und später überarbeitet. Das Produkt enthält einen standardisierten Extrakt und ist für begrenzte traditionelle beziehungsweise verdauungsbezogene Zwecke lizenziert. Die Lizenz enthält eine Gegenanzeige für Schwangerschaft und Stillzeit sowie einen Hinweis, die Anwendung abzubrechen und medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten.

Ein weiteres Beispiel ist NPN 80142419, lizenziert am 4. Juli 2025, mit einer traditionellen chinesischen Zweckbestimmung und Schwangerschaftsgegenanzeige.

Die kanadischen Einträge belegen, dass Artemisia annua in Kanada nicht pauschal blockiert ist. Sie belegen aber ebenso wenig eine Zulassung zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria, Covid-19 oder anderen schweren Erkrankungen. Erlaubt ist nur das, was die jeweilige Produktlizenz mit ihren Bedingungen abdeckt.

Aktueller Befund für Kanada

Kanada bietet einen geregelten, produktbezogenen Zulassungsweg. Das Land ist damit weder mit dem relativ herstellerverantwortlichen US-Supplementmodell noch mit dem europäischen Novel-Food-Modell gleichzusetzen. Die regulatorische Entwicklung verlief von einer uneinheitlichen Naturproduktlandschaft zu einem Lizenzsystem mit festgelegten Anwendungszwecken, Dosierungen und Warnhinweisen.

↑ Zurück zur Legende

4. Lateinamerika

Vorbemerkung zur Region

Lateinamerika besitzt kein einheitliches Arzneimittel- oder Supplementrecht. Auch regionale Integrationssysteme ersetzen die nationalen Produktzulassungen nicht vollständig. Deshalb wäre die Aussage, Artemisia annua sei in „Lateinamerika“ erlaubt oder verboten, sachlich zu grob. Belastbare Aussagen müssen nach Staat und Produktkategorie getrennt werden.

Mexiko wird in diesem Abschnitt wegen seiner regulatorischen und sprachlich-kulturellen Einordnung behandelt, obwohl es geografisch zu Nordamerika gehört.

4.1 Brasilien

1976: Allgemeine Arzneimittelüberwachung

Das Gesetz Nr. 6.360 von 1976 unterstellte Arzneimittel, pharmazeutische Ausgangsstoffe und weitere Gesundheitsprodukte der sanitären Überwachung. Ein therapeutisch präsentiertes Artemisia-Produkt benötigt daher den jeweils erforderlichen Arzneimittelstatus; pflanzliche Herkunft befreit nicht von der Kontrolle.

1999: Novel-Food-Grundsatz

Brasilien behandelt Lebensmittel und Zutaten ohne sichere nationale Verzehrgeschichte seit der Anvisa-Resolution Nr. 16 von 1999 als neuartig und sicherheitsbewertungspflichtig. Dieser Ansatz wurde später modernisiert, aber nicht aufgegeben.

2014: Arzneimittel aus Pflanzen und traditionelle pflanzliche Produkte

Die RDC Nr. 26/2014 unterschied zwischen Medicamentos Fitoterápicos und Produtos Tradicionais Fitoterápicos. Für ein pflanzliches Arzneimittel wird Sicherheit und Wirksamkeit insbesondere durch klinische Daten belegt; bei traditionellen Produkten kann Sicherheit und Effektivität über eine dokumentierte, mindestens 30-jährige Verwendung nachgewiesen werden. Beide Kategorien unterliegen Qualitätsanforderungen. Der traditionelle Weg war auf geeignete, weniger schwere Anwendungsgebiete zugeschnitten und keine Abkürzung für die Behandlung schwerer Krankheiten.

2018 bis 2024: Positivlisten für Nahrungsergänzungsmittel

Mit RDC Nr. 243/2018 und IN Nr. 28/2018 schuf Brasilien eine einheitliche Kategorie für Nahrungsergänzungsmittel und Positivlisten für zulässige Bestandteile, Höchstmengen, Angaben und Kennzeichnung. Zutaten, die nicht in den Listen enthalten sind, benötigen eine Sicherheitsbewertung und eine entsprechende regulatorische Aufnahme.

Seit dem 1. September 2024 gelten zusätzlich RDC Nr. 843/2024 und IN Nr. 281/2024. Nahrungsergänzungsmittel müssen Anvisa gemeldet werden. Die automatische Entgegennahme einer solchen Meldung ist jedoch keine vorgelagerte Einzelfallbewertung und erlaubt keine nicht zugelassene Zutat.

2023/2024: Modernisierung des Novel-Food-Verfahrens

RDC Nr. 839/2023 wurde am 18. Dezember 2023 veröffentlicht und trat im Wesentlichen am 16. März 2024 in Kraft. Sie ersetzte die Resolution Nr. 16/1999 und präzisierte die Sicherheitsbewertung und Genehmigung neuartiger Lebensmittel und Zutaten. Eine sichere Verzehrgeschichte setzt nach den Anvisa-Erläuterungen grundsätzlich einen mindestens 25-jährigen Verzehr in Brasilien als Bestandteil der Ernährung in vergleichbarer Form und Menge voraus. Traditionelle medizinische Verwendung oder Nutzung als Arzneimittel beziehungsweise Supplement wird hierfür nicht als normale Lebensmittelgeschichte angerechnet.

Extraktion und selektive Konzentration können eine Zutat ebenfalls neuartig machen, wenn sich das Profil gegenüber dem Ausgangsmaterial erheblich verändert. Gerade für artemisininreiche Extrakte ist deshalb die konkrete Herstellung bedeutsam.

2025/2026: Neues Regelwerk für pflanzliche Arzneimittel

Am 17. Dezember 2025 verabschiedete Anvisa mit RDC Nr. 1.004/2025 ein neues Regelwerk für die Registrierung und Meldung pflanzlicher und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Die zugehörigen Durchführungsregelungen traten 2026 in Kraft. Das System modernisiert insbesondere die Qualitätsbewertung pflanzlicher Extrakte und vereinfachte Registrierungswege. Es bewirkt jedoch keine automatische Artemisia-annua-Zulassung. Für jedes Produkt bleiben der konkrete Registrierungsweg, die Zusammensetzung, Belege und Indikation maßgeblich.

Aktueller Befund für Brasilien

Eine unkomplizierte allgemeine Lebensmittel- oder Supplementfreigabe für Artemisia annua ist in den ausgewerteten Anvisa-Quellen nicht dokumentiert. Der Marktzugang ist theoretisch über eine Novel-Food-Sicherheitsbewertung, eine Erweiterung der Supplement-Positivliste oder einen passenden pflanzlichen Arzneimittelweg möglich. Eine bloße Berufung auf die chinesische Arzneitradition reicht für die brasilianische Lebensmittelverzehrgeschichte nicht aus.

4.2 Kolumbien

2004 bis 2018: Aufbau und Neufassung des Phytotherapeutika-Rechts

Das Dekret 2266/2004 regelte Registrierung, Herstellung, Vermarktung, Qualitätskontrolle und Werbung phytotherapeutischer Produkte. Das Dekret 1156/2018 fasste das System neu. Es unterscheidet unter anderem pflanzenbasierte pharmazeutische Präparate, inländische traditionelle phytotherapeutische Produkte und importierte traditionelle phytotherapeutische Produkte.

Ein phytotherapeutisches Produkt benötigt eine produktbezogene gesundheitliche Registrierung durch INVIMA. Isolierte und chemisch definierte Wirkstoffe fallen nicht unter die Definition des phytotherapeutischen Produkts. Artemisinin als isolierter Stoff und ein Ganzpflanzenextrakt können somit verschiedenen Rechtswegen unterliegen.

Ist eine Pflanze nicht in der amtlichen Liste akzeptierter Heilpflanzen enthalten, muss zunächst ihre Bewertung und Aufnahme beantragt werden. Die amtliche Liste wird regelmäßig aktualisiert. Aus dem bloßen Vorhandensein einer Pflanze in wissenschaftlicher Literatur folgt daher keine kolumbianische Produktzulassung.

Für Nahrungsergänzungsmittel existiert ein eigener Weg. Pflanzen, Konzentrate und Extrakte können grundsätzlich Bestandteile sein; neue, nicht in den anerkannten Referenzen enthaltene Zutaten bedürfen jedoch einer Bewertung durch das zuständige INVIMA-Gremium.

Aktueller Befund für Kolumbien

Die Rechtsordnung bietet definierte Wege, aber keine in den geprüften amtlichen Quellen erkennbare pauschale Artemisia-annua-Freigabe. Entscheidend sind Listenaufnahme, Produktregistrierung und erlaubte Zweckbestimmung. Eine therapeutische Registrierung kann nicht durch die Bezeichnung „Supplement“ umgangen werden.

4.3 Peru

1997 bis 2012: Registrierung natürlicher Gesundheitsprodukte

Peru regelt industrielle natürliche Gesundheitsprodukte und traditionell verwendete Heilpflanzen unter anderem über das Regelwerk zum Decreto Supremo Nr. 010-97-SA und spätere Änderungen. Das Arzneimittelgesetz Nr. 29459 und das Decreto Supremo Nr. 016-2011-SA modernisierten die Kontrolle von pharmazeutischen Produkten.

Die peruanische Arzneimittelbehörde DIGEMID verlangt für ein „Producto Natural de Uso en Salud“ Unterlagen unter anderem zu Zusammensetzung, Analyse, Anwendung, Kennzeichnung, akuter Toxizität, Schwermetallen, traditioneller Verwendung und Sicherheit. Traditionelle Verwendung wird als dokumentierte Nutzung über drei oder mehr Generationen für einen konkreten Zweck verstanden.

Eine wichtige Grenze enthält Artikel 79 des einschlägigen Systems: Traditionelle Heilpflanzen können ohne gesundheitliche Registrierung gehandelt werden, wenn sie ohne therapeutische, diagnostische oder präventive Aussagen angeboten werden. Sobald entsprechende Wirkungen beansprucht oder industrielle Gesundheitsprodukte vertrieben werden, greifen weitergehende Pflichten.

Aktueller Befund für Peru

Artemisia annua kann daher nicht allein aus ihrer Pflanzenform heraus rechtlich bewertet werden. Lose Pflanze ohne Heilversprechen, industriell dosierter Extrakt, traditionelles Gesundheitsprodukt und registriertes Arzneimittel sind verschiedene Kategorien. Eine spezifische allgemeine Artemisia-annua-Zulassung ergibt sich aus den geprüften DIGEMID-Quellen nicht.

4.4 Argentinien

1953 bis 1971: Lebensmittelgesetzbuch

Das argentinische Lebensmittelgesetzbuch geht auf den 1953 erlassenen Lebensmittelkodex zurück und wurde durch Gesetz Nr. 18.284 sowie das Dekret Nr. 2126/1971 landesweit verbindlich. Es bildet bis heute die Grundlage der Lebensmittelkontrolle.

1998: Supplementrecht

Die Resolution Nr. 74/1998 regelte Nahrungsergänzungsmittel im argentinischen Lebensmittelkodex. Sie erlaubt Kräuter nur innerhalb bestimmter Grenzen. Kräuter, die nicht im Kodex beschrieben sind und als Supplementbestandteil verwendet werden sollen, müssen vorher von der nationalen Gesundheitsbehörde genehmigt werden. Therapeutische Angaben sind auf Kennzeichnung und Werbung von Supplements unzulässig.

Aktueller Befund für Argentinien

In den geprüften amtlichen Quellen wurde keine spezielle allgemeine Zulassung für Artemisia annua als Supplementzutat gefunden. Das bedeutet nicht, dass jeder denkbare Einzelantrag abgelehnt worden sein muss. Es bedeutet, dass eine Vermarktung nicht allein mit internationaler Tradition begründet werden kann; die nationale Zutaten- und Produktgenehmigung ist zu prüfen.

4.5 Mexiko

1984 und 1999: Gesundheitsgesetz und Produktkontrolle

Das mexikanische Allgemeine Gesundheitsgesetz von 1984 und die Verordnung über die gesundheitliche Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen von 1999 bilden den Grundrahmen. Die Behörde kann bestimmen, ob ein Produkt als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel oder in einer anderen Kategorie zu behandeln ist.

COFEPRIS betont, dass Nahrungsergänzungsmittel nur die normale Ernährung ergänzen sollen. Sie dürfen nicht als Ersatz für eine medizinische Behandlung angeboten werden und keine Aussagen zur Behandlung oder Heilung von Krankheiten tragen. Die seit 2026 angebotene behördliche Klassifizierungsanfrage liefert eine technische Einordnung, ist aber ausdrücklich keine Produktzulassung und keine Bewertung von Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit.

Aktueller Befund für Mexiko

Eine behördlich dokumentierte allgemeine Artemisia-annua-Supplementzulassung wurde in den ausgewerteten Quellen nicht gefunden. Die entscheidende Rechtsfrage lautet, ob das konkrete Produkt tatsächlich ein Supplement ist oder wegen Inhaltsstoff, Dosierung, Präsentation und Zweck als Arzneimittel einzuordnen ist.

4.6 Chile

2010 bis 2012: Modernes Arzneimittel- und Kräutermedizinrecht

Das Decreto Supremo Nr. 3 von 2010, veröffentlicht 2011, regelte das nationale Kontrollsystem für Humanarzneimittel neu. Es erfasst auch pflanzliche Arzneimittel und traditionelle Kräuterarzneimittel. Der Instituto de Salud Pública kann ein als Lebensmittel bezeichnetes Produkt aufgrund seiner Eigenschaften und Aufmachung verbindlich dem Arzneimittelregime zuordnen.

2012 wurde mit der technischen Norm Nr. 133 eine Liste traditioneller Kräuterarzneimittel geschaffen. Der traditionelle Weg bezieht sich auf bestimmte Pflanzen der chilenischen Kulturtradition und definierte handwerkliche Zubereitungen. Ein nicht gelisteter oder industriell anders aufbereiteter Pflanzenextrakt ist nicht automatisch über diesen Weg zugelassen.

Aktueller Befund für Chile

In den geprüften amtlichen Quellen wurde Artemisia annua nicht als besondere generelle Ausnahme identifiziert. Ein phytopharmazeutisches Produkt unterliegt grundsätzlich der Registrierung und Kontrolle durch den ISP; eine Lebensmittelaufmachung schützt nicht vor einer Arzneimittelklassifizierung.

Gesamtbewertung Lateinamerika

Die Entwicklung verläuft von allgemeinen Arzneimittel- und Lebensmittelgesetzen zu ausdifferenzierten Wegen für Supplements und pflanzliche Arzneimittel. Brasilien setzt stark auf Positivlisten und Novel-Food-Sicherheitsbewertung. Kolumbien verlangt Listenaufnahme und Produktregistrierung. Peru trennt unbeworbene traditionelle Pflanzen von industriellen Gesundheitsprodukten. Argentinien verlangt die Vorabgenehmigung nicht kodifizierter Kräuter. Mexiko betont die Produktabgrenzung, Chile die arzneimittelrechtliche Kontrolle von Phytopharmaka. Keine dieser Regelungen rechtfertigt eine pauschale Aussage für den gesamten Kontinent.

↑ Zurück zur Legende

5. Afrika

Vorbemerkung: Warum eine kontinentale Pauschalaussage besonders problematisch ist

Afrika umfasst mehr als 50 souveräne Rechtsordnungen mit sehr unterschiedlichen Behördenkapazitäten, traditionellen Medizinsystemen und Malariabelastungen. Erhältlichkeit auf lokalen Märkten ist nicht mit behördlicher Zulassung gleichzusetzen. Umgekehrt bedeutet eine schwache Marktüberwachung nicht, dass keine gesetzlichen Anforderungen bestehen.

Eine seriöse Chronologie muss daher zwischen drei Ebenen unterscheiden:

1. nationalem Arzneimittel- und Kräuterrecht;
2. WHO- beziehungsweise Afrikanische-Union-Strategien, die nationale Entscheidungen beeinflussen, aber nicht automatisch ersetzen;
3. der tatsächlichen Durchsetzung auf formellen und informellen Märkten.

5.1 Kontinentale Entwicklung

Vor 2000: Lückenhafte Regulierung traditioneller Medizin

Eine WHO-Auswertung zur afrikanischen Region zeigt, dass um 1999/2000 nur acht der damals ausgewerteten Staaten eine nationale Politik zur traditionellen Medizin hatten. Zehn verfügten über Gesetze oder Regelungen für pflanzliche Arzneimittel, vier über ein Registrierungssystem für traditionelle Arzneimittel und nur einer erteilte entsprechende Vermarktungsgenehmigungen.

Diese Daten belegen eine historische Regulierungslücke. Sie belegen nicht, dass pflanzliche Produkte rechtlich überall frei oder automatisch zugelassen waren. Häufig fehlten spezialisierte Verfahren, Laborkapazitäten, Pharmakovigilanz und konsequente Vollzugsmöglichkeiten.

2000 bis 2004: Regionale Strategie und Registrierungsleitlinien

Die WHO-Regionalstrategie zur traditionellen Medizin forderte die Mitgliedstaaten auf, nationale Politiken, Qualitätskontrolle, Registrierung und Sicherheitsüberwachung aufzubauen. 2004 wurden regionale Leitlinien zur Registrierung traditioneller Arzneimittel vorgestellt. Sie enthalten Mindestanforderungen an pflanzliche Rohstoffe, Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Kennzeichnung, Werbung, Marktüberwachung und Pharmakovigilanz.

Die Leitlinien sind ein Harmonisierungsinstrument, keine einzelne kontinentale Produktzulassung.

2006 bis 2017: Rücknahme oraler Artemisinin-Monotherapien

Die WHO-Aufforderung von 2006 und Resolution WHA60.18 von 2007 lösten in Afrika konkrete nationale Maßnahmen aus. Bis Juli 2010 hatten 30 Staaten der WHO-Afrikaregion orale Artemisinin-Monotherapien regulatorisch zurückgenommen. Für 2012 berichtete die WHO, dass alle afrikanischen Staaten bis auf drei die Vermarktung solcher Monotherapien untersagt hatten; Vollzugsprobleme und Restbestände bestanden jedoch fort.

Die WHO-Länderliste von 2017 zeigt die weitere Entwicklung. Zahlreiche afrikanische Staaten – darunter Benin, Burkina Faso, Burundi, Kamerun, die Zentralafrikanische Republik, Tschad, Côte d’Ivoire, die Demokratische Republik Kongo, Ghana, Guinea, Kenia, Madagaskar, Malawi, Mali, Mosambik, Namibia, Niger, Nigeria, Ruanda, Senegal, Sierra Leone, Sudan, Tansania, Togo, Uganda und Sambia – hatten Vermarktungsgenehmigungen zurückgenommen. Botswana, Eritrea, Äthiopien, Südafrika und Simbabwe gehörten zu den Staaten, die orale Artemisinin-Monotherapien nach dieser Übersicht nie registriert hatten. Angola, Kap Verde, Gambia, Somalia und Swasiland waren 2017 noch als Staaten mit erlaubter Vermarktung aufgeführt.

Diese Einteilung betrifft orale pharmazeutische Monotherapien, nicht automatisch jede traditionelle Pflanzenzubereitung. Sie ist außerdem auf den Stichtag 24. Oktober 2017 begrenzt.

2000 bis 2020: Ausbau nationaler Systeme

Bis 2012 war die Zahl afrikanischer Staaten mit einer Politik zur traditionellen Medizin nach WHO-Angaben auf 40 gestiegen. 20 Staaten verfügten über Gesetze oder Regelungen zu pflanzlichen Arzneimitteln, 15 über Registrierungssysteme und 13 erteilten Vermarktungsgenehmigungen für traditionelle Arzneimittel. 2015 berichtete WHO Afrika, dass 21 von 47 Staaten rechtliche Regelungen zur Berufsausübung traditioneller Behandler hatten.

Diese Zahlen zeigen Fortschritt, zugleich aber die anhaltende Fragmentierung. Eine politische Anerkennung traditioneller Medizin ist nicht gleichbedeutend mit der Zulassung jedes Produkts oder jeder Krankheitsbehauptung.

2020 bis 2021: Covid-Organics als regulatorischer Belastungstest

Madagaskar stellte 2020 „Covid-Organics“ vor, ein pflanzliches Produkt unter anderem auf Grundlage von Artemisia annua, das als mögliches Mittel gegen Covid-19 beworben wurde. Das Ereignis machte den Konflikt zwischen staatlicher Förderung traditioneller Medizin, dringendem Versorgungsbedarf und fehlender klinischer Bestätigung sichtbar.

WHO Afrika erklärte das Produkt nicht für wirksam. Gemeinsam mit Africa CDC wurde ein Masterprotokoll für klinische Prüfungen traditioneller Arzneimittel entwickelt und ein regionales Expertengremium eingerichtet. Im Juli 2020 wurde angekündigt, mit dem wissenschaftlichen Komitee Madagaskars an einer Phase-III-Prüfung zu arbeiten. 2021 berichtete WHO Afrika, dass „Covid-Organics Plus Curative“ in Phase III geprüft werde. Diese Aussagen dokumentieren Forschung und regulatorische Begleitung, keine WHO-Zulassung und keinen abschließenden Wirksamkeitsnachweis.

2021 bis 2026: Afrikanische Arzneimittelagentur

Der Vertrag zur Errichtung der African Medicines Agency wurde am 11. Februar 2019 angenommen und trat am 5. November 2021 in Kraft. Ziel sind stärkere regulatorische Kapazitäten, Koordination und Harmonisierung. Die operative Entwicklung dauert an. Bis ein vollständig integriertes System besteht, bleiben nationale Behörden und regionale Gemeinschaftsverfahren für konkrete Marktzulassungen entscheidend.

5.2 Ausgewählte nationale Systeme

Südafrika

Der Medicines and Related Substances Act von 1965 bildet die historische Grundlage. Am 15. November 2013 wurden Complementary Medicines als Kategorie D in die allgemeinen Vorschriften aufgenommen. 2017 wurde die Kategorie weiter in traditionsbezogene Arzneimittel und modernere Health Supplements ausdifferenziert. Niedrigrisikoprodukte dürfen nur begrenzte Aussagen und gelistete Stoffe in zulässigen Dosierungen verwenden; Produkte mit höherem Risiko benötigen stärkere klinische Nachweise. Die heutige SAHPRA überwacht Registrierung, Herstellung und Vertrieb.

Die WHO-Liste von 2017 führte Südafrika unter den Staaten, die orale Artemisinin-Monotherapien nie registriert hatten. Eine spezielle allgemeine Genehmigung von Artemisia annua als Health Supplement wurde in den geprüften SAHPRA-Quellen nicht gefunden.

Nigeria

Nigeria regelt pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel über NAFDAC. Die Herbal Medicines and Related Products Registration Regulations von 2019 ersetzten die Regelung von 2005. Aktuelle Leitlinien verlangen eine Registrierung sowohl inländischer als auch importierter pflanzlicher Arzneimittel und Supplements. Therapeutische oder prophylaktische Aufmachungen werden als pflanzliche Arzneimittel erfasst.

Die WHO-Liste von 2017 führte Nigeria unter den Staaten, die Vermarktungsgenehmigungen für orale Artemisinin-Monotherapien zurückgenommen hatten. Daraus folgt keine automatische Beurteilung von Artemisia-Pflanzenprodukten; diese unterliegen den nationalen Registrierungs- und Werberegeln.

Tansania

Tansania führte 2004 erste Leitlinien zur Registrierung pflanzlicher Arzneimittel ein, überarbeitete sie 2017 und veröffentlichte 2020 eine weitere Fassung. Antragsteller müssen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit belegen; die Herstellung muss den guten Herstellungspraxen entsprechen. Lokale traditionelle Arzneimittel werden daneben unter dem Traditional and Alternative Health Practices Act von 2002 geregelt.

Die Tanzania Medicines and Medical Devices Authority behandelt neue pflanzliche Arzneimittel in einem eigenen Marktzulassungsverfahren. Tansania hatte nach der WHO-Liste von 2017 orale Artemisinin-Monotherapien zurückgenommen. Die inzwischen bestätigte partielle Artemisininresistenz erhöht den regulatorischen Druck, nicht empfohlene Monotherapien und nicht standardisierte Pflanzenbehandlungen zu vermeiden.

Ghana

Die ghanaische Food and Drugs Authority besitzt einen eigenen Registrierungsweg für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. Ein Produkt muss die behördlichen Anforderungen erfüllen, bevor es regulär vermarktet wird. Ghana hatte nach der WHO-Übersicht von 2017 die Zulassungen oraler Artemisinin-Monotherapien zurückgenommen.

Madagaskar

Madagaskar nahm orale Artemisinin-Monotherapien nach WHO-Angaben vor 2017 aus der Zulassung. Die staatliche Entwicklung und Bewerbung von Covid-Organics 2020 war davon rechtlich und sachlich zu unterscheiden: Es handelte sich nicht um ein zugelassenes pharmazeutisches orales Artemisinin-Monopräparat, sondern um ein pflanzliches Mischprodukt. Gerade dieser Unterschied erklärt, warum die WHO eine gesonderte klinische Bewertung forderte und nicht aus der ACT-Evidenz auf die Wirksamkeit des Pflanzenprodukts schloss.

Gesamtbewertung Afrika

Die Aussage, Artemisia annua sei in Afrika „zugelassen“, „verboten“ oder „unreguliert“, wäre in jeder dieser pauschalen Formen falsch. Nachweisbar ist eine Entwicklung von geringen spezialisierten Regulierungskapazitäten um 2000 zu mehr nationalen Politiken, Registrierungssystemen und regionaler Harmonisierung. Parallel setzte die WHO eine klare Linie gegen orale Artemisinin-Monotherapien und seit 2019 auch gegen nicht pharmazeutische Artemisia-Formen zur Malariaprävention und -behandlung. Die rechtliche Umsetzung und die praktische Durchsetzung bleiben national unterschiedlich.

↑ Zurück zur Legende

6. Asien

6.1 China

1953 bis 1984: Arzneibuch und einheitliches Arzneimittelgesetz

China veröffentlichte 1953 die erste Ausgabe der Pharmakopöe der Volksrepublik China. Spätere Ausgaben entwickelten die nationalen Arzneimittelstandards weiter. Die bloße Aufnahme einer Droge in ein Arzneibuch ist ein Qualitätsstandard innerhalb des Arzneimittelwesens, keine grenzenlose Produkt- oder Indikationszulassung.

Das chinesische Arzneimittelgesetz wurde 1984 beschlossen. Es war das erste grundlegende nationale Gesetz zur einheitlichen Arzneimittelkontrolle. Die Revision von 2001 stärkte nationale Standards und bündelte Zuständigkeiten. Weitere Änderungen folgten 2013, 2015 und 2019.

2001 bis 2019: Moderne Arzneimittelkontrolle und traditionelle Medizin

Das revidierte Arzneimittelgesetz behandelt traditionelle chinesische, chemische und biologische Arzneimittel als Arzneimittel. Die 2019 beschlossene Neufassung, in Kraft seit 1. Dezember 2019, betont Risikomanagement, durchgehende Kontrolle, Zulassungsinhaberverantwortung und Rückrufpflichten.

Die Verordnung zur traditionellen chinesischen Medizin von 2003 und das 2016 verabschiedete, seit 1. Juli 2017 geltende Gesetz über traditionelle chinesische Medizin schufen einen besonderen politischen und rechtlichen Rahmen. Das Gesetz fördert traditionelle und moderne Medizin nebeneinander, regelt Qualität und Rückverfolgbarkeit pflanzlicher Ausgangsstoffe und ermöglicht für bestimmte traditionell hergestellte Krankenhauszubereitungen vereinfachte Verfahren. Soweit das TCM-Gesetz keine Sonderregel enthält, gilt weiterhin das allgemeine Arzneimittelrecht.

2006 bis 2017: Rücknahme oraler Artemisinin-Monotherapien

China gehörte nach der WHO-Übersicht von 2017 zu den Staaten, die Vermarktungsgenehmigungen für orale Artemisinin-Monotherapien zurückgenommen hatten. Diese Entscheidung schützte die Wirksamkeit der Kombinationstherapien und bedeutet nicht, dass qing hao als traditioneller Arzneistoff aus dem chinesischen Arzneimittelsystem entfernt wurde.

2020 bis 2023: Arzneibuch und besondere TCM-Registrierung

Die chinesische Pharmakopöe 2020 trat am 30. Dezember 2020 in Kraft und ist als nationaler technischer Arzneimittelstandard verbindlich. Seit 1. Juli 2023 gelten besondere Bestimmungen zur Registrierung traditioneller chinesischer Arzneimittel. Sie differenzieren unter anderem innovative TCM-Arzneimittel, modifizierte neue Präparate, klassische Rezepturen und Präparate gleichen Namens und gleicher Rezeptur. Erfahrungswissen kann berücksichtigt werden, ersetzt aber nicht sämtliche Qualitäts-, Sicherheits- und Registrierungsanforderungen.

Aktueller Befund für China

China integriert Artemisia annua beziehungsweise qing hao in ein staatlich anerkanntes traditionelles Arzneimittelsystem und zugleich Artemisinin-Derivate in die moderne pharmazeutische Malariatherapie. Diese doppelte Einbindung ist kein Beleg dafür, dass beliebige, exportierte Artemisia-annua-Produkte in China oder anderen Staaten ohne Zulassung als Lebensmittel oder Arzneimittel verkauft werden dürfen.

6.2 Indien

Indien verfügt mit dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 und den späteren Vorschriften über einen langjährigen Arzneimittelrahmen. Ayurvedische, Siddha- und Unani-Arzneimittel werden in besonderen Kategorien behandelt; moderne Artemisinin-Derivate unterliegen dem regulären Arzneimittelrecht. Artemisia annua wird außerdem in Programmen für Arzneipflanzenanbau und Qualitätsmaterial berücksichtigt. Eine Förderung des Anbaus ist jedoch keine Genehmigung jeder therapeutischen Zubereitung.

2008 bis 2011: Ausstieg aus oralen Artemisinin-Monotherapien

Das indische Drugs Consultative Committee beschloss am 10. Dezember 2008, keine neuen Herstellungslizenzen für orale Einzelwirkstoffformulierungen von Artemisinin-Derivaten mehr zu erteilen, bestehende Lizenzen bis März 2009 zurückzunehmen und die Produkte bis Juli 2009 aus dem Markt zu nehmen. Spätere Beratungen dokumentierten die Umsetzung durch die Bundesstaaten. CDSCO veröffentlichte 2011 nochmals ein Schreiben zur schrittweisen Entfernung oraler Einzelwirkstoffformulierungen.

Die WHO-Liste von 2017 führte Indien entsprechend unter den Staaten, die Vermarktungsgenehmigungen zurückgenommen hatten. Der Vorgang betrifft orale pharmazeutische Monotherapien und darf nicht mit einem pauschalen Verbot der Pflanzenkultivierung verwechselt werden.

6.3 Süd- und Südostasien

Die WHO-Liste von 2017 dokumentiert unterschiedliche historische Ausgangspunkte. Afghanistan, Bangladesch, Bhutan, Indonesien, Malaysia, Nepal, Sri Lanka und Timor-Leste hatten orale Artemisinin-Monotherapien entweder nie registriert oder bereits Maßnahmen dagegen ergriffen; Kambodscha, Laos, Myanmar, Thailand und Vietnam gehörten zu den Staaten, die Zulassungen zurückgenommen hatten. Die exakte Zuordnung ist in der WHO-Tabelle für den Stichtag 2017 ausgewiesen.

Gerade in der Mekong-Region wurde die Regulierung durch die frühe Ausbreitung von Artemisinin- und Partnerwirkstoffresistenzen geprägt. Schwerpunkt waren Qualität, Kombinationstherapie, Entfernung von Monotherapien und Bekämpfung minderwertiger beziehungsweise gefälschter Arzneimittel. Eine einheitliche südostasiatische Lebensmittelzulassung für Artemisia annua besteht daraus nicht.

↑ Zurück zur Legende

7. Australien und Neuseeland

7.1 Australien

1989 bis 1991: Nationales Therapeutic-Goods-System

Der Therapeutic Goods Act von 1989 schuf den modernen nationalen Rahmen; das Australian Register of Therapeutic Goods nahm 1991 seine Arbeit auf. Therapeutische Produkte müssen grundsätzlich in das Register aufgenommen sein. Niedrigrisiko-Arzneimittel, darunter viele pflanzliche Complementary Medicines, können als „listed medicines“ geführt werden.

Eine AUST-L-Eintragung bedeutet nicht, dass die TGA die Wirksamkeit des Produkts vor der Markteinführung individuell bestätigt hat. Der Sponsor zertifiziert die Einhaltung der Anforderungen. Zulässig sind nur erlaubte Niedrigrisiko-Inhaltsstoffe und begrenzte Indikationen. Die TGA kann Produkte nachträglich gezielt oder stichprobenartig kontrollieren.

2020: Sicherheitswarnung zur Schwangerschaft

Im Oktober 2020 warnte die TGA vor möglichen Schwangerschaftsrisiken bei Artemisia-Arten. Tierstudien zu Artemisia-annua-Extrakten, Artemisinin und verwandten Stoffen hatten Hinweise auf Schwangerschaftsverlust und Entwicklungsstörungen ergeben.

2021: Rückrufe und Warnpflicht

Im März 2021 veröffentlichte die TGA Rückrufe mehrerer gelisteter Arzneimittel mit hohen Mengen Artemisia annua oder Artemisia absinthium, denen der erforderliche Schwangerschaftshinweis fehlte. Zugleich wurden Bedingungen für bestehende Einträge eingeführt. Der Warnhinweis „Do not use if pregnant or likely to become pregnant“ wurde später in die Anforderungen an entsprechende Artemisia-Inhaltsstoffe überführt.

2024: Gezielte Compliance-Prüfung

2024 prüfte die TGA 16 gelistete Arzneimittel mit verschiedenen Artemisia-Arten. Zwölf enthielten die vorgeschriebenen Warnhinweise. Bei zwei Produkten konnte der Status nicht abschließend bestimmt werden, weil sie nicht hergestellt beziehungsweise vertrieben wurden. Zwei Produkte waren nicht konform: Bei einem wurde die Website korrigiert; das andere wurde zurückgerufen, mit einem Bußgeld belegt und aus dem Register gelöscht.

Korrektur einer häufigen Fehlangabe zur Thujon-Grenze

Die in TGA-Unterlagen genannte Obergrenze von vier Prozent Thujon darf nicht pauschal Artemisia annua zugeschrieben werden. In der einschlägigen TGA-Konsultation ist diese Grenze für bestimmte andere Arten, beispielsweise Artemisia dracunculus und Artemisia frigida, aufgeführt. Für Artemisia annua stand bei den Maßnahmen von 2020 bis 2024 vor allem das Schwangerschaftsrisiko aufgrund höherer Artemisininexposition im Vordergrund. Eine allgemeine Aussage „Artemisia annua ist bis vier Prozent Thujon zulässig“ ist daher sachlich falsch.

Aktueller Befund für Australien

Artemisia annua kann als Bestandteil bestimmter gelisteter Complementary Medicines grundsätzlich verkehrsfähig sein, wenn Inhaltsstoff-, Herstellungs-, Werbe-, Register- und Warnhinweisanforderungen erfüllt werden. Das ist eine bedingte Marktfähigkeit, keine geprüfte Zulassung zur Malariabehandlung.

7.2 Neuseeland

1981 bis 2017: Arzneimittelgesetz und schwach regulierte Naturprodukte

Der Medicines Act von 1981 und die Medicines Regulations von 1984 bilden den Arzneimittelrahmen. Naturgesundheitsprodukte und Nahrungsergänzungsmittel verfügten lange nicht über ein mit Kanada vergleichbares eigenes Zulassungsregister. Medsafe wies 2019 ausdrücklich darauf hin, dass Neuseeland kein vollständiges Zulassungssystem für natürliche Gesundheitsprodukte besaß und deshalb keine vollständige Liste aller Artemisia-annua-Produkte erstellt werden konnte.

2018: Signal zu Leberschäden

Medsafe veröffentlichte am 15. Februar 2018 eine erste Sicherheitsmitteilung zu Arthrem, einem Artemisia-annua-Extrakt zur Unterstützung der Gelenkgesundheit. Eine aktualisierte Warnung vom 27. November 2018 berichtete 25 Meldungen über Lebertoxizität bis zum 30. September 2018. Betroffen waren insbesondere Arthrem-Kapseln; zwei Meldungen nannten zusätzlich ein weiteres Produkt. Die berichteten Muster umfassten hepatozelluläre, cholestatische und gemischte Schädigungen sowie einen Fall von Leberzirrhose.

Medsafe stellte klar, dass die betroffenen Produkte nicht als Arzneimittel zugelassen und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht formell bewertet worden waren. 2019 wies die Behörde außerdem auf ein mögliches Risiko der QT-Intervall-Verlängerung hin.

2019 bis 2020: Einstufung als verschreibungspflichtiger Stoff

Der Medicines Classification Committee empfahl am 10. Oktober 2019, Artemisia-annua-Extrakt als verschreibungspflichtiges Arzneimittel einzustufen. Die Einstufung wurde am 18. Mai 2020 im New Zealand Gazette veröffentlicht und am 4. Dezember 2020 erneut in einer konsolidierten Bekanntmachung aufgeführt. Artemisia-annua-Extrakt erscheint anschließend in Schedule 1 der Medicines Regulations 1984 als verschreibungspflichtiger Stoff.

Diese Einstufung ist keine Arzneimittelzulassung. Sie bedeutet im Gegenteil, dass ein entsprechendes Produkt zusätzlich eine Marktzustimmung benötigt und nicht als frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden darf. Medsafe hatte ausdrücklich davor gewarnt, die Verschreibungspflicht mit einer behördlichen Bestätigung von Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zu verwechseln.

2020: Vorgehen gegen Arthrem

Medsafe meldete 2020 strafrechtliche beziehungsweise regulatorische Schritte gegen den Anbieter von Arthrem wegen illegaler Vermarktung. Dem waren Sicherheitswarnungen und Auseinandersetzungen über Verkauf, Abgabe und Werbung vorausgegangen.

Aktueller Befund für Neuseeland

Neuseeland hat von einer weitgehend unregulierten Supplementvermarktung über Pharmakovigilanz und Sicherheitswarnungen zu einer ausdrücklichen Verschreibungspflicht für Artemisia-annua-Extrakt gewechselt. Das ist eine der klarsten pflanzenspezifischen regulatorischen Entwicklungen weltweit.

↑ Zurück zur Legende

8. Weitere Regionen und Staaten

8.1 Pazifikstaaten

Die WHO-Übersicht von 2017 führte Vanuatu unter den Staaten, die orale Artemisinin-Monotherapien nie registriert hatten. Papua-Neuguinea und die Salomonen hatten entsprechende Vermarktungsgenehmigungen zurückgenommen. Diese Angaben betreffen wiederum pharmazeutische Monotherapien. Für lose Pflanzenprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel müssen die jeweiligen nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften geprüft werden.

8.2 Naher Osten und Zentralasien

In der WHO-Liste von 2017 gehörten Iran, Saudi-Arabien und Tadschikistan zu den Behörden, die orale Artemisinin-Monotherapien nie registriert hatten. Pakistan und Jemen hatten Genehmigungen zurückgenommen. Pakistan beschloss bereits im August 2007, die Produktion oraler Artemisinin-Monotherapien zu untersagen und auf ACTs umzustellen. Daraus folgt keine regionale Einheitsregel für Artemisia-annua-Pflanzenprodukte.

8.3 Globale Beschaffung und Arzneimittelqualität

Neben nationalen Zulassungen beeinflussen WHO-Präqualifikation, internationale Beschaffungsstandards und Geldgeberregeln den tatsächlichen Zugang zu Antimalariamitteln. Diese Systeme bevorzugen qualitätsgesicherte ACTs und schließen nicht empfohlene orale Monotherapien von der Finanzierung aus. Sie regulieren vor allem den institutionellen Arzneimittelmarkt und sind nicht mit einer Lebensmittelgesetzgebung gleichzusetzen.

↑ Zurück zur Legende

9. Vergleichende Auswertung: Wie sich die Rechtslage von 1938 bis 2026 tatsächlich verändert hat

Erste Phase: Allgemeine Regulierung ohne Artemisia-spezifische Regeln

Zu Beginn des belegten Betrachtungszeitraums war Artemisia annua außerhalb traditioneller Arzneisysteme kein eigener globaler Rechtsgegenstand. Die maßgeblichen Entwicklungen waren allgemeine Arzneimittelgesetze und Sicherheitskontrollen.

Zweite Phase: Vorabzulassung und Wirksamkeitsnachweis

Ab den 1930er- bis 1960er-Jahren setzte sich in vielen Staaten die vorherige Zulassung neuer Arzneimittel durch. Der therapeutische Zweck wurde zum zentralen Abgrenzungskriterium. Pflanzenprodukte konnten damit nicht mehr allein unter Berufung auf „Natürlichkeit“ von den Arzneimittelregeln ausgenommen werden.

Dritte Phase: Sonderwege für traditionelle und ergänzende Produkte

Seit den 1980er- und 1990er-Jahren entstanden Sonderkategorien: Dietary Supplements in den USA, Natural Health Products in Kanada, listed medicines in Australien, traditionelle pflanzliche Arzneimittel in Europa sowie unterschiedliche phytotherapeutische Wege in Lateinamerika und Afrika. Diese Systeme unterscheiden sich wesentlich in der Frage, ob eine Vorabprüfung stattfindet, welche Belege verlangt werden und welche Aussagen zulässig sind.

Vierte Phase: Resistenzschutz verändert die Artemisinin-Regulierung

Seit 2001 und besonders seit 2006/2007 steht nicht mehr nur die individuelle Produktsicherheit im Mittelpunkt. Die Verhinderung von Artemisininresistenzen wurde zu einem globalen Regulierungsziel. Orale Monotherapien wurden in den meisten malariarelevanten Staaten zurückgenommen. Der zulässige pharmazeutische Standard verlagerte sich zu qualitätsgesicherten Kombinationstherapien.

Fünfte Phase: Ganze Pflanze und pharmazeutischer Wirkstoff werden deutlicher getrennt

Die WHO-Position von 2019 machte die Trennung unmissverständlich: Der Erfolg standardisierter ACTs ist kein Wirksamkeitsnachweis für Tee, Pulver oder unstandardisierte Pflanzenextrakte. Nationale Behörden griffen verstärkt gegen Malaria- und Covid-19-Versprechen auf.

Sechste Phase: Lebensmittelsicherheit und Pharmakovigilanz

In Europa und Brasilien wurden Novel-Food- beziehungsweise Positivlistenverfahren zu entscheidenden Marktzugangsfiltern. Kanada entwickelte Produktlizenzen mit individuellen Warnhinweisen. Australien und Neuseeland reagierten auf Schwangerschafts- beziehungsweise Lebersicherheitssignale. Die Regulierung erfasst damit nicht mehr nur die behauptete Wirkung, sondern auch Extraktionsverfahren, Wirkstoffkonzentration, vulnerable Gruppen, Leberrisiken, Kennzeichnung und Marktüberwachung.

Siebte Phase: Ausdifferenzierung nach Verwendungszweck bis in das Futtermittelrecht

Die EU-Verordnungen von 2021 und 2025 verdeutlichen eine weitere Entwicklung: Nicht nur Humanarzneimittel und Lebensmittel, sondern auch tierernährungsbezogene Zubereitungen besitzen einen eigenständigen regulatorischen Status. Die Marktrücknahme des wässrigen Extrakts und des Öls im Jahr 2021 sowie des lösungsmittelbasierten Extrakts im Jahr 2025 folgte dem Neubewertungsverfahren für Futtermittelzusatzstoffe. Sie war keine pflanzenweite Verbotsentscheidung. Gerade diese enge Produkt- und Zweckbindung zeigt, weshalb sich der Rechtsstatus von Artemisia annua nicht mit einem einzigen Begriff wie „zugelassen“ oder „verboten“ beschreiben lässt.

↑ Zurück zur Legende

10. Das „Warum“ hinter der heutigen Rechtslage

Die regulatorischen Hürden lassen sich nicht sachgerecht als bloße Ablehnung einer Heilpflanze erklären. Sie ergeben sich aus mehreren, rechtlich getrennten Schutzinteressen:

1. Gleichbleibende Zusammensetzung

Der Gehalt an Artemisinin und weiteren Pflanzenstoffen kann nach Sorte, Anbau, Erntezeitpunkt, Pflanzenteil und Extraktionsmethode erheblich schwanken. Für eine Therapie schwerer Krankheiten verlangen Behörden reproduzierbare Qualität und Dosierung.

2. Nachweis für die konkrete Produktform

Evidenz für isolierte oder halbsynthetische Wirkstoffe in einer geprüften Kombination kann nicht ohne Weiteres auf Tee, Pulver oder einen anders hergestellten Extrakt übertragen werden. Rechtlich wird das konkrete Produkt bewertet, nicht die abstrakte Pflanze.

3. Schutz vor unzureichender Malariabehandlung

Eine nicht ausreichend wirksame Prophylaxe oder Therapie kann eine rechtzeitige Diagnose und wirksame Behandlung verzögern. Bei Malaria kann dies zu schwerer Erkrankung oder Tod führen.

4. Schutz der Wirksamkeit von Artemisinin

Subtherapeutische Exposition und nicht empfohlene Monotherapien können die Selektion resistenter Parasiten begünstigen. Der Resistenzschutz ist ein öffentliches Gut und erklärt die außergewöhnlich starke internationale Koordination seit 2006.

5. Sicherheitsrisiken

Die Behördenreaktionen in Australien und Neuseeland zeigen, dass „pflanzlich“ nicht „risikofrei“ bedeutet. Schwangerschaftsrisiken, Leberschäden, mögliche QT-Verlängerung, Wechselwirkungen und unterschiedliche Extraktprofile müssen berücksichtigt werden.

6. Schutz vor irreführender Werbung

Die meisten Rechtsordnungen unterscheiden zwischen begrenzten gesundheitsbezogenen Aussagen und Behauptungen, ein Produkt könne Krankheiten verhüten, behandeln oder heilen. Die Produktbezeichnung allein entscheidet nicht. Internetauftritt, Testimonials, Dosierungsanleitungen, Bildsprache und der gesamte Vermarktungskontext können eine Arzneimittelpräsentation ergeben.

7. Unterschiedliche rechtliche Traditionen

China erkennt traditionelle chinesische Arzneimittel in einem eigenen staatlichen System an. Kanada lizenziert konkrete Natural Health Products. Die USA setzen bei Supplements stärker auf Herstellerverantwortung und nachträglichen Vollzug. Die EU verlangt bei neuartigen Lebensmittelzutaten eine Vorabgenehmigung. Diese Unterschiede erklären, warum dasselbe Pflanzenmaterial je nach Land und Aufmachung einen anderen Rechtsstatus haben kann, ohne dass sich daraus ein wissenschaftlicher Widerspruch ableiten lässt.

↑ Zurück zur Legende

11. Sachlich belastbares Gesamtfazit

Die Rechtsgeschichte von Artemisia annua ist keine lineare Entwicklung von „erlaubt“ zu „verboten“. Sie ist die Geschichte einer zunehmenden Differenzierung.

Zu Beginn des betrachteten Zeitraums existierten überwiegend allgemeine Arzneimittelregeln. Mit der Entwicklung moderner Zulassungssysteme wurden Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu Voraussetzungen therapeutischer Vermarktung. Seit den 1990er-Jahren kamen besondere Wege für Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle Arzneimittel und Complementary Medicines hinzu. Seit 2006/2007 wurde die Rücknahme oraler Artemisinin-Monotherapien zu einem global koordinierten Ziel. Seit 2019 trennt die WHO ausdrücklich zwischen empfohlenen pharmazeutischen Kombinationstherapien und nicht empfohlenen nicht pharmazeutischen Artemisia-Formen zur Malariaprävention oder -behandlung.

Heute bestehen regional sehr verschiedene Ergebnisse:

• In der Europäischen Union scheitert die Vermarktung als Lebensmittel häufig an der fehlenden Novel-Food-Verzehrgeschichte beziehungsweise Zulassung; therapeutische Produkte benötigen einen Arzneimittelweg. Im Futtermittelrecht wurden 2021 der wässrige Extrakt und das Öl sowie 2025 der lösungsmittelbasierte Extrakt für alle Tierarten vom Markt genommen, weil für diese älteren Zusatzstoff-Zubereitungen kein fortbestehender Status aus dem vorgeschriebenen Neubewertungsverfahren hervorging. Belgien besitzt zusätzlich eine ausdrückliche Verbotsliste für Pflanzen in Lebensmitteln.
• In den USA gibt es dokumentierte NDI-Meldungen, aber keine allgemeine FDA-Zulassung der Pflanze. Krankheitsversprechen machen aus einem Supplement rechtlich ein nicht zugelassenes Arzneimittel.
• Kanada lizenziert konkrete Artemisia-annua-Naturprodukte mit begrenzten Anwendungszwecken und Warnhinweisen. Diese Lizenzen sind keine Malariazulassungen.
• Lateinamerika besitzt keine einheitliche Regel. Brasilien arbeitet mit Novel-Food-Prüfung und Supplement-Positivlisten; Kolumbien, Peru, Argentinien, Mexiko und Chile verwenden jeweils eigene Registrierungs- und Abgrenzungsmodelle.
• In Afrika haben sich die Regulierungsstrukturen seit 2000 deutlich entwickelt, bleiben aber fragmentiert. Die meisten malariarelevanten Staaten entfernten orale Artemisinin-Monotherapien. Nicht pharmazeutische Artemisia-Produkte sind nicht als WHO-empfohlene Malariatherapie anerkannt.
• China integriert qing hao in sein traditionelles Arzneimittelsystem und reguliert zugleich moderne Artemisinin-Arzneimittel. Indien fördert den Arzneipflanzenanbau, entfernte aber orale Artemisinin-Einzelwirkstoffpräparate.
• Australien ermöglicht bestimmte gelistete Complementary Medicines unter strengen Inhaltsstoff-, Werbe- und Warnhinweisanforderungen.
• Neuseeland stufte Artemisia-annua-Extrakt nach Meldungen über Leberschäden 2020 als verschreibungspflichtigen Stoff ein, ohne damit ein konkretes Produkt zuzulassen.

Die präziseste Schlussfolgerung lautet daher: Nicht die botanische Bezeichnung allein entscheidet über die Legalität. Entscheidend sind Staat, Produktkategorie, Pflanzenteil, Extraktionsverfahren, Konzentration, Dosierung, Zweckbestimmung, Werbeaussagen und das Vorliegen der jeweils erforderlichen Zulassung, Lizenz, Registrierung, Lebensmittelgenehmigung oder futtermittelrechtlichen Zulassung.

↑ Zurück zur Legende

12. Grenzen der Recherche

Diese Chronologie stützt sich vorrangig auf Gesetze, Behördeninformationen, amtliche Register, Gerichtsentscheidungen und WHO- beziehungsweise AU-Dokumente. Für zahlreiche Staaten existieren keine leicht zugänglichen, aktuellen und durchsuchbaren öffentlichen Register speziell zu Artemisia annua. Wo keine produktspezifische amtliche Entscheidung gefunden wurde, wird deshalb nur der allgemeine Rechtsweg beschrieben.

Aus einem fehlenden Registertreffer darf weder abgeleitet werden, dass ein Produkt sicher illegal ist, noch dass es zulässig ist. Ebenso ist die tatsächliche Verfügbarkeit im Onlinehandel, in Apotheken, auf Märkten oder über traditionelle Behandler kein Beweis für einen legalen Zulassungsstatus.

Die historischen WHO-Länderlisten zu oralen Artemisinin-Monotherapien geben den Stand ihrer Veröffentlichung wieder, insbesondere den 24. Oktober 2017. Sie dürfen nicht ohne neue nationale Prüfung als aktueller Status im Jahr 2026 ausgegeben werden.

Die Aussage, die Durchführungsverordnungen (EU) 2021/758 und 2025/2575 seien die in dieser Recherche identifizierten unmittelbar geltenden EU-Rechtsakte mit einer ausdrücklichen namentlichen Nennung von Artemisia annua, bezieht sich auf die durchsuchten amtlichen EU-Rechtsquellen. Sie ist keine Garantie dafür, dass die botanische Bezeichnung nicht zusätzlich in unveröffentlichten Verwaltungsakten, nationalen Vollzugsunterlagen oder anderen nicht unmittelbar rechtssetzenden Dokumenten erscheint.

↑ Zurück zur Legende

Quellen und amtliche Nachweise

Globale WHO- und AU-Quellen

• WHO, Antimalarial Drug Combination Therapy, Report of a technical consultation, 4.–5. April 2001
• WHO, Vereinbarung mit Novartis zu Coartem, 23. Mai 2001
• WHO, World Malaria Report 2009, Darstellung zu Leitlinien 2006 und WHA60.18
• WHO, WHA60.18 und Abschluss der Weltgesundheitsversammlung 2007
• WHO, Global Plan for Artemisinin Resistance Containment, Chronologie zur Entfernung oraler Monotherapien
• WHO, Länderstand zu oralen Artemisinin-Monotherapien, 24. Oktober 2017
• WHO, Herstellerstand oraler Artemisinin-Monotherapien 2005–2015
• WHO, Verwendung nicht pharmazeutischer Formen von Artemisia, 10. Oktober 2019
• WHO, aktuelle Malaria-Informationen und Stellung der ACTs
• WHO, Artemisinin resistance, aktueller Länderstand
• WHO, Strategy to respond to antimalarial drug resistance in Africa, 2022
• WHO, GACP-Monografie für Artemisia annua, 2006
• WHO Afrika, Leitlinien zur Registrierung traditioneller Arzneimittel
• WHO Afrika, Fortschritt traditioneller Medizin 2001–2012
• WHO Afrika, Expertengremium und Covid-Organics, 2020
• WHO Afrika, Traditional Medicine Day 2021
• Afrikanische Union, Fortschrittsbericht zur African Medicines Agency, einschließlich Inkrafttreten

Europa

• Richtlinie 65/65/EWG
• Richtlinie 2001/83/EG
• Verordnung (EG) Nr. 258/97
• Richtlinie 2004/24/EG
• Verordnung (EG) Nr. 1924/2006
• Verordnung (EU) 2015/2283
• Europäische Kommission, Novel Food Status Catalogue
• Europäische Kommission, Unionsliste neuartiger Lebensmittel
• EFSA, aktualisierte Novel-Food-Leitlinien 2024/2025
• Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/758 über den Status bestimmter Erzeugnisse als Futtermittelzusatzstoffe und die Marktrücknahme bestimmter Futtermittelzusatzstoffe
• Durchführungsverordnung (EU) 2025/2575 zur Marktrücknahme bestimmter Futtermittelzusatzstoffe
• Europäische Kommission, RASFF
• BVL, G@ZIELT Jahresbericht 2022
• VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 23. Oktober 2017, 9 S 1887/17
• VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 8. Februar 2021, 9 S 3951/20
• Belgien, konsolidierter Königlicher Erlass vom 29. August 1997
• Frankreich, Pflanzenerlass vom 24. Juni 2014
• Frankreich, amtliche Reisegesundheitsempfehlungen 2025, Abschnitt Artemisia
• Italienisches Gesundheitsministerium, pflanzliche Stoffe und Zubereitungen
• Swissmedic, Änderung der Liste traditioneller asiatischer Stoffe 2018
• Swissmedic, Liste TAS 2023
• UK Food Standards Agency, Novel-Food-Genehmigungsregister
• UK Government, Novel-Food-Genehmigungsleitfaden

Nordamerika

• FDA, Meilensteine des US-Lebensmittel- und Arzneimittelrechts
• FDA, New Dietary Ingredients – Hintergrund
• FDA, NDI-Liste einschließlich Nr. 831 und 843
• FDA, Coartem, Zulassungsdatum 7. April 2009
• FDA, Warnschreiben Chronic Lyme Treatments, 7. Mai 2020
• FDA, Warnschreiben Applied Health Solutions, 22. Oktober 2021
• FDA, Warnschreiben American Chinese Natural Herbs, 10. Februar 2023
• Health Canada, Entwicklung der Natural Health Products Regulations
• Health Canada, FAQ zu den Natural Health Products Regulations
• Health Canada, Sicherheitsbewertung Artemisia annua und Leberschäden, April 2021
• Health Canada, Produktlizenz NPN 80112296
• Health Canada, Produktlizenz NPN 80142419

Lateinamerika

• Brasilien, Gesetz Nr. 6.360/1976
• Anvisa, Novel Foods und RDC Nr. 839/2023
• Anvisa, Kriterien und 25-jährige Verzehrgeschichte
• Anvisa, Supplementregeln und Meldepflicht 2024
• Anvisa, neues Phytotherapeutika-Regelwerk 2025
• Kolumbien, Dekret 1156/2018
• INVIMA, amtliche Informationen zu Phytotherapeutika und Supplements
• Peru, DIGEMID/CEMIS, natürliche Gesundheitsprodukte
• Argentinien, Lebensmittelgesetzbuch
• Argentinien, Resolution Nr. 74/1998 zu Supplements
• Mexiko, Verordnung zur gesundheitlichen Produktkontrolle 1999
• COFEPRIS, Hinweise zu Nahrungsergänzungsmitteln
• Chile, Decreto Supremo Nr. 3/2010
• Chile, ISP-Normen einschließlich technischer Norm Nr. 133

Afrika – nationale Beispiele

• SAHPRA, Geschichte der Complementary Medicines
• NAFDAC, Herbal Medicines and Related Products Registration Regulations 2019
• Tansania, Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel 2020
• Ghana FDA, Registrierung pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel

Asien, Australien und Neuseeland

• China, Arzneimittelgesetz 1984/2001/2019
• China, Gesetz über traditionelle chinesische Medizin
• China NMPA, Pharmakopöe 2020
• China NMPA, besondere TCM-Registrierungsbestimmungen 2023
• Indien CDSCO, Beratungsprotokoll zur Rücknahme oraler Artemisinin-Monotherapien
• Australien, Therapeutic Goods Act 1989
• TGA, Regulierung gelisteter Complementary Medicines
• TGA, Rückrufe Artemisia annua und Artemisia absinthium 2021
• TGA, Artemisia-Compliance-Prüfung 2024
• Medsafe, Arthrem und Leberschäden, 2018
• Medsafe, Artemisia annua und QT-Intervall, 2019
• New Zealand Gazette, Einstufung von Artemisia-annua-Extrakt, 18. Mai 2020
• New Zealand Gazette, konsolidierte Einstufung, 4. Dezember 2020
• Medsafe, Maßnahmen gegen die illegale Vermarktung von Arthrem, 2020

↑ Zurück zur Legende