Grundbegriffe & Rahmen
Wie Artemisia annua in sechs verschiedene Produktkategorien fallen kann — und warum das entscheidend ist
Einleitung
Die regulatorische Einordnung eines Artemisia-annua-Produkts hängt nicht primär von seinem Inhalt ab, sondern von seiner Zweckbestimmung, der Art seiner Bewerbung und dem Rechtsraum, in dem es vertrieben wird. Identisches Pflanzenmaterial — getrocknete Blätter von Artemisia annua L. — kann je nach Deklaration, Aufmachung und Vertriebskontext in bis zu sechs verschiedene Produktkategorien fallen, von denen jede einem völlig anderen Regelwerk unterliegt. Diese Einleitung liefert die begriffliche Grundlage, ohne die keine sinnvolle Diskussion der regionalen Rechtslage oder der Grauzonen möglich ist.
Produktkategorien im Überblick
Arzneimittel
EU — Richtlinie 2001/83/EG (geändert durch RL 2004/24/EG)
Die EU-Arzneimitteldefinition ist zweigleisig aufgebaut:
Das Präsentationsarzneimittel (Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG) umfasst alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Wird ein Artemisia-Produkt als Mittel „zur Behandlung von Malaria", „gegen Borreliose", „bei Krebs" oder „gegen COVID-19" präsentiert, fällt es regelmäßig unter diese Definition — unabhängig von Dosierung, Darreichungsform oder tatsächlicher Wirksamkeit. Entscheidend ist die Aufmachung und die Wahrnehmung eines durchschnittlich informierten Verbrauchers.
Das Funktionsarzneimittel (Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG) erfasst Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Hochdosierte Artemisia-annua-Extrakte mit definierter Artemisinin-Konzentration können als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, selbst wenn sie formal als „Tee" oder „Nahrungsergänzungsmittel" etikettiert sind.
Die Zweifelsfallregelung (Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG) bestimmt: Fällt ein Produkt sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter eine andere Produktkategorie (Lebensmittel, Kosmetik, Medizinprodukt), greift das Arzneimittelrecht vorrangig. Diese Regel wurde vom EuGH mehrfach bestätigt (u. a. Rs. C-140/07).
Nahrungsergänzungsmittel (NEM)
EU — Richtlinie 2002/46/EG
Art. 2 Abs. 1 lit. a definiert Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel, deren Zweck es ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und die konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in Dosierform (Kapseln, Tabletten, Ampullen etc.) sind. Die Richtlinie harmonisiert zunächst nur Vitamine und Mineralstoffe (Anhänge I und II); pflanzliche Stoffe wie Artemisia annua unterliegen zusätzlich nationalen Regelungen und dem Novel-Food-Recht.
Der entscheidende Punkt: Bevor Artemisia annua überhaupt als NEM-Zutat infrage kommt, muss sie die Novel-Food-Hürde überwinden. Da Artemisia annua im EU Novel Food Catalogue als neuartig eingestuft ist, ist ihre Verwendung in NEM in der EU faktisch ausgeschlossen, solange keine Zulassung vorliegt.
Novel Food (EU-Verordnung 2015/2283)
Art. 3 Abs. 2 lit. a VO (EU) 2015/2283 definiert: „Novel Food" ist jedes Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der EU verwendet wurde. Artemisia annua L. ist darin gelistet. Die Vollzugspraxis ist eindeutig: Im RASFF wurde Artemisia annua mehrfach als nicht zugelassenes Novel Food beanstandet.
Die Beweislast liegt beim Lebensmittelunternehmer: Er muss nachweisen, dass ein signifikanter Verzehr vor diesem Datum stattfand.
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMPD)
Rechtsrahmen (Richtlinie 2004/24/EG). Voraussetzung ist der Nachweis einer mindestens 30-jährigen medizinischen Verwendung insgesamt, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU. Für Artemisia annua existiert keine HMPC-Monographie.
Kosmetik (EU-Verordnung 1223/2009)
INCI-Einträge für Artemisia annua sind im CosIng-Inventar registriert. Die Verwendung ist zulässig, sofern keine spezifischen Verbote bestehen und eine Sicherheitsbewertung vorliegt. Krankheitsbezüge sind unzulässig.
Lebensmittelaroma und Futtermittel
Im Futtermittelbereich (VO (EG) 767/2009) nimmt Artemisia annua eine bemerkenswerte Sonderstellung ein. Artemisia-annua-Extrakte bzw. -Öle sind als sensorische Zusatzstoffe (Aromastoffe) registriert. Dies ermöglicht es, Artemisia-annua-Produkte als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr zu bringen — eine Strategie, die mehrere Tierfuttermittelhersteller im DACH-Raum aktiv nutzen.
Der Futtermittelweg ist aktuell der rechtlich klarste Zugangsweg für Artemisia annua in der EU.
Traditioneller Gebrauch vs. zugelassene Indikation
Die Frage, ob und wie „traditioneller Gebrauch" regulatorische Relevanz hat, wird in verschiedenen Rechtsräumen fundamental unterschiedlich beantwortet.
In der EU unterscheidet das Recht hart zwischen traditionellem Gebrauch als Zulassungsvoraussetzung und einer tatsächlich zugelassenen Indikation. Die THMPD verlangt 30 Jahre medizinische Verwendung insgesamt und 15 Jahre innerhalb der EU.
In China ist Qīnghāo in der Pharmakopöe als Arzneidroge verankert. Die Schweiz führt Artemisiae annuae Herba auf der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS).
WHO-Position (2019)
„Die WHO unterstützt nicht die Promotion oder Verwendung von Artemisia-Pflanzenmaterial in jeglicher Form zur Prävention oder Behandlung von Malaria.“
Positionspapier vom 10. Oktober 2019
Quellenverzeichnis Abschnitt 6.1
- RL 2001/83/EG (Arzneimittel-Kodex), Art. 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2
- RL 2002/46/EG (Nahrungsergänzungsmittel), Art. 2 Abs. 1 lit. a
- VO (EU) 2015/2283 (Novel Food), Art. 3 Abs. 2, Art. 14
- RL 2004/24/EG (THMPD)
- VO (EG) 1223/2009 (Kosmetik-VO), Art. 2 Abs. 1 lit. a, Art. 10
- VO (EG) 1334/2008 (Aromen-VO) • VO (EG) 767/2009 (Futtermittel-VO)
- EuGH Rs. C-140/07 • VGH Baden-Württemberg, Beschluss 26.01.2026, Az. 9 S 740/24
- EU Novel Food Catalogue • RASFF Notification 2025.0649 • EMA/HMPC
- CosIng • Swissmedic Liste TAS • WHO Positionspapier (10.10.2019)
- Stand: April 2026