Grundbegriffe & Rahmen

Wie Artemisia in sechs verschiedene Produktkategorien fallen kann — und warum das entscheidend ist

Stand: April 2026

Einleitung

Man könnte annehmen, dass sich rechtlich von selbst ergibt, was ein Produkt ist — getrocknete Blätter sind getrocknete Blätter, ein Extrakt ist ein Extrakt. Im Fall von Artemisia ist genau das nicht so. Hier entscheidet nicht der Inhalt der Verpackung darüber, welchem Recht ein Produkt unterliegt, sondern drei ganz andere Faktoren: die Zweckbestimmung (wofür es bestimmt ist), die Art der Bewerbung (wie es beschrieben und angeboten wird) und der Rechtsraum (in welchem Land es verkauft wird).

Die Folge ist auf den ersten Blick verblüffend: Ein und dasselbe Pflanzenmaterial — die getrockneten Blätter der Pflanze Artemisia annua L. — kann je nach Deklaration, Aufmachung und Vertriebskontext in bis zu sechs verschiedene Produktkategorien fallen. Jede dieser Kategorien unterliegt einem völlig eigenen Regelwerk, mit eigenen Anforderungen, eigenen Verboten und eigenen Behörden. Dieselbe Handvoll Blätter kann also zugleich ein verbotenes Lebensmittel, ein zulässiges Futtermittel und ein nicht zugelassenes Arzneimittel sein — abhängig allein davon, was auf dem Etikett steht und wie das Produkt vermarktet wird.

Dieser Abschnitt legt die begrifflichen Grundlagen, ohne die sich weder die regionale Rechtslage noch die vielen Grauzonen sinnvoll verstehen lassen. Im Folgenden werden die sechs Kategorien einzeln erklärt — jeweils so, dass die zugrunde liegende Logik auch ohne juristische Vorbildung nachvollziehbar wird, die konkreten Rechtsgrundlagen für das Fachpublikum aber vollständig benannt bleiben.

Produktkategorien im Überblick

Die sechs möglichen Einordnungen reichen vom streng regulierten Arzneimittel bis zum vergleichsweise unkomplizierten Futtermittel. Sie schließen sich nicht alle gegenseitig aus, und es gibt eine klare Rangordnung, welche Kategorie im Zweifel Vorrang hat. Wir beginnen mit der folgenreichsten.

Arzneimittel

EU — Richtlinie 2001/83/EG (geändert durch RL 2004/24/EG)

Das Arzneimittelrecht ist das strengste und am dichtesten regulierte Regelwerk überhaupt — und es ist bemerkenswert leicht, unbeabsichtigt hineinzugeraten. Der Grund liegt darin, dass die EU ein Arzneimittel auf zwei voneinander unabhängigen Wegen definiert. Erfüllt ein Produkt nur einen der beiden, gilt es bereits als Arzneimittel.

Der erste Weg ist das Präsentationsarzneimittel (Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG). Hier kommt es allein darauf an, wie ein Produkt dargestellt wird — nicht darauf, was tatsächlich darin enthalten ist. Erfasst werden alle Stoffe, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten präsentiert werden. Wird ein Artemisia-Produkt also als Mittel „zur Behandlung von Malaria“, „gegen Borreliose“, „bei Krebs“ oder „gegen COVID-19“ beworben, fällt es regelmäßig in diese Kategorie — und zwar unabhängig von Dosierung, Darreichungsform oder davon, ob es überhaupt wirkt. Den Ausschlag gibt die Aufmachung und die Frage, wie ein durchschnittlich informierter Verbraucher das Produkt versteht. Schon ein einziger Heilversprechen-Satz auf dem Etikett oder der Webseite kann genügen.

Der zweite Weg ist das Funktionsarzneimittel (Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG). Hier spielt die Bewerbung keine Rolle — entscheidend ist, was das Produkt im Körper tatsächlich tut. Erfasst werden Stoffe, die physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können. Praktisch heißt das: Ein hochdosierter Artemisia-Extrakt mit definiertem, hohem Artemisinin-Gehalt kann als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, selbst wenn auf der Packung brav „Tee“ oder „Nahrungsergänzungsmittel“ steht. Die Etikettierung schützt nicht vor der pharmakologischen Realität.

Was geschieht, wenn ein Produkt in mehrere Kategorien zugleich passen würde, regelt die Zweifelsfallregelung (Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG). Sie ist einfach und folgenreich: Lässt sich ein Produkt sowohl als Arzneimittel als auch als etwas anderes — Lebensmittel, Kosmetik, Medizinprodukt — einordnen, hat das Arzneimittelrecht immer Vorrang. Im Zweifel gewinnt also die strengste Kategorie. Der Europäische Gerichtshof hat diesen Grundsatz mehrfach bestätigt (u. a. Rs. C-140/07).

Nahrungsergänzungsmittel (NEM)

EU — Richtlinie 2002/46/EG

Das Nahrungsergänzungsmittel ist die Kategorie, in der viele Verbraucher Artemisia intuitiv vermuten würden — und genau hier liegt ein verbreitetes Missverständnis. Rechtlich ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel, dessen Zweck darin besteht, die normale Ernährung zu ergänzen, und das konzentrierte Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit physiologischer Wirkung in Dosierform liefert — also als Kapsel, Tablette, Ampulle und Ähnliches (Art. 2 Abs. 1 lit. a RL 2002/46/EG).

Der Haken steckt im Detail: Die Richtlinie regelt EU-weit einheitlich nur Vitamine und Mineralstoffe (Anhänge I und II). Für pflanzliche Stoffe wie Artemisia gilt sie nicht abschließend — diese unterliegen zusätzlich nationalen Vorschriften und vor allem dem Novel-Food-Recht.

Und damit kommt der entscheidende Punkt: Bevor Artemisia überhaupt als Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels in Betracht kommt, muss sie zuerst die Novel-Food-Hürde nehmen (siehe nächster Punkt). Da Artemisia im EU Novel Food Catalogue als neuartig geführt wird, ist ihre Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in der EU faktisch ausgeschlossen, solange keine entsprechende Zulassung vorliegt. Die naheliegendste Kategorie ist damit zugleich eine der am gründlichsten versperrten.

Novel Food (EU-Verordnung 2015/2283)

„Novel Food“ heißt übersetzt „neuartiges Lebensmittel“ — und der Begriff ist enger und technischer, als er klingt. Maßgeblich ist ein einziges Stichdatum: Als neuartig gilt jedes Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU verzehrt wurde (Art. 3 Abs. 2 lit. a VO (EU) 2015/2283). Die Idee dahinter: Was vor diesem Datum nicht etabliert war, muss vor dem Verkauf erst ein eigenes Zulassungsverfahren durchlaufen, das die Sicherheit belegt.

Artemisia ist im einschlägigen Verzeichnis als neuartig gelistet. Die behördliche Praxis dazu ist eindeutig: Über das europäische Schnellwarnsystem für Lebensmittel (RASFF) wurde Artemisia mehrfach als nicht zugelassenes Novel Food beanstandet — das System, mit dem die EU-Mitgliedstaaten einander unverzüglich vor unsicheren oder nicht verkehrsfähigen Produkten warnen.

Besonders schwer wiegt die Verteilung der Beweislast: Sie liegt nicht bei der Behörde, sondern beim Lebensmittelunternehmer. Wer Artemisia als Lebensmittel verkaufen möchte, muss selbst nachweisen, dass bereits vor dem 15. Mai 1997 ein signifikanter Verzehr in der EU stattfand. Gelingt dieser Nachweis nicht, bleibt das Produkt als Lebensmittel verschlossen.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMPD)

Für überlieferte Pflanzenarzneien gibt es einen vereinfachten Weg in den Arzneimittelmarkt: die Richtlinie 2004/24/EG, kurz THMPD. Statt aufwendiger klinischer Studien genügt hier grundsätzlich der Nachweis einer langjährigen Anwendung — konkret mindestens 30 Jahre medizinische Verwendung insgesamt, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU.

Für Artemisia bleibt dieser Weg jedoch verschlossen: Es existiert keine entsprechende Monographie des zuständigen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der europäischen Arzneimittelbehörde. Die geforderte EU-interne Anwendungstradition lässt sich nicht belegen.

Kosmetik (EU-Verordnung 1223/2009)

Vergleichsweise unkompliziert ist die kosmetische Verwendung. Für Artemisia sind Einträge in der internationalen Inhaltsstoff-Nomenklatur (INCI) im offiziellen EU-Inventar CosIng registriert.

Die Verwendung in Kosmetik ist zulässig, sofern keine spezifischen Verbote bestehen und eine Sicherheitsbewertung vorliegt. Die klare Grenze: Aussagen, die auf eine Heilung oder Linderung von Krankheiten hindeuten, sind unzulässig — sobald ein Krankheitsbezug hergestellt wird, verlässt das Produkt den Kosmetikbereich und gerät erneut ins Arzneimittelrecht.

Lebensmittelaroma und Futtermittel

Die wohl überraschendste Kategorie ist das Futtermittel. Während Artemisia als Lebensmittel weitgehend blockiert ist, nimmt sie im Futtermittelbereich (VO (EG) 767/2009) eine bemerkenswerte Sonderstellung ein: Artemisia-Extrakte und -Öle sind dort als sensorische Zusatzstoffe — also als Aromastoffe — registriert.

Diese Registrierung eröffnet einen legalen Weg, Artemisia-Produkte als Ergänzungsfuttermittel in den Verkehr zu bringen. Mehrere Tierfuttermittelhersteller im DACH-Raum (Deutschland, Österreich, Schweiz) nutzen diesen Weg aktiv. Aus rein rechtlicher Sicht ist der Futtermittelweg derzeit der klarste und am wenigsten angreifbare Zugang für Artemisia innerhalb der EU — ein bezeichnender Befund, wenn man bedenkt, dass dieselbe Pflanze als Lebensmittel für Menschen verboten bleibt.

Traditioneller Gebrauch vs. zugelassene Indikation

Hinter all diesen Kategorien steht eine grundsätzlichere Frage: Welche Bedeutung hat es überhaupt, dass eine Pflanze seit Jahrhunderten verwendet wird? Hier zeigt sich, dass verschiedene Rechtsräume zu völlig unterschiedlichen Antworten kommen.

Wichtig ist zunächst eine Unterscheidung, die in der EU streng gezogen wird: Es ist ein erheblicher Unterschied, ob „traditioneller Gebrauch“ als Voraussetzung für eine Zulassung dient oder ob ein Produkt eine tatsächlich zugelassene Indikation — also einen amtlich anerkannten Anwendungsbereich — besitzt. Die THMPD nutzt den traditionellen Gebrauch lediglich als Eintrittskarte ins Verfahren und verlangt dafür die genannten 30 Jahre Anwendung insgesamt sowie 15 Jahre innerhalb der EU. Eine bestandene Eintrittskarte ist aber noch keine zugelassene Heilanzeige.

Andere Rechtsräume gewichten überliefertes Wissen anders. In China ist Qīnghāo — die Bezeichnung für Artemisia in der traditionellen chinesischen Medizin — fest in der Pharmakopöe, dem amtlichen Arzneibuch, als Arzneidroge verankert. Die Schweiz führt Artemisiae annuae Herba auf ihrer Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) und erkennt damit eine außereuropäische Anwendungstradition an, die das EU-System gerade nicht gelten lässt. Es geht hier nicht um „mehr“ oder „weniger“ Wissenschaftlichkeit, sondern um unterschiedliche regulatorische Modelle dafür, was als belastbare Erfahrungsgrundlage anerkannt wird.

WHO-Position (2019)

„Die WHO unterstützt nicht die Promotion oder Verwendung von Artemisia-Pflanzenmaterial in jeglicher Form zur Prävention oder Behandlung von Malaria.“

Positionspapier vom 10. Oktober 2019

Quellenverzeichnis Abschnitt 6.1

• RL 2001/83/EG (Arzneimittel-Kodex), Art. 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2
• RL 2002/46/EG (Nahrungsergänzungsmittel), Art. 2 Abs. 1 lit. a
• VO (EU) 2015/2283 (Novel Food), Art. 3 Abs. 2, Art. 14
• RL 2004/24/EG (THMPD)
• VO (EG) 1223/2009 (Kosmetik-VO), Art. 2 Abs. 1 lit. a, Art. 10

• VO (EG) 1334/2008 (Aromen-VO) • VO (EG) 767/2009 (Futtermittel-VO)
• EuGH Rs. C-140/07 • VGH Baden-Württemberg, Beschluss 26.01.2026, Az. 9 S 740/24
• EU Novel Food Catalogue • RASFF Notification 2025.0649 • EMA/HMPC
• CosIng • Swissmedic Liste TAS • WHO Positionspapier (10.10.2019)
• Stand: April 2026