Regionale Rechtslage
Die gleiche Pflanze — in jedem Land ein anderer Rechtsstatus
Einleitung
Artemisia annua ist ein Paradebeispiel für die Fragmentierung des globalen Regulierungsrahmens für pflanzliche Produkte. In China ist sie offizielles Arzneimittel der Pharmakopöe. In den USA wird sie als Dietary Supplement frei verkauft. In der Schweiz steht sie auf einer offiziellen Liste traditioneller asiatischer Arzneistoffe. In Kanada existieren zugelassene Natural Health Products mit NPN. In der EU ist sie als nicht zugelassenes Novel Food klassifiziert — und ihr Verkauf als Lebensmittel ist gerichtlich bestätigt unzulässig. Diese Abschnitte dokumentieren die Rechtslage pro Region.
EU / EWR
In der gesamten EU und im EWR gilt Artemisia annua als Novel Food gemäß VO (EU) 2015/2283. Ohne Novel-Food-Zulassung oder nachgewiesenen Vor-1997-Verzehr darf Artemisia annua nicht als Lebensmittel oder Lebensmittelbestandteil vermarktet werden.
Das RASFF dokumentiert regelmäßige Meldungen. Im RASFF-Jahresbericht 2022 wurde Artemisia annua in 3 Fällen als nicht zugelassenes Novel Food in der Kategorie „Tee und Kaffee" gemeldet. 2025 folgte die Meldung 2025.0649 (Artemisia annua in Kräutern für Aufgüsse und Muttertinktur aus Malta).
Die EU Health Claims Regulation (VO 1924/2006) enthält keine zugelassenen Health Claims für Artemisia annua. EMA/HMPC: Keine Monographie für Artemisia annua.
Deutschland
Deutschland hat die Novel-Food-Linie bei Artemisia annua konsequent durchgesetzt.
Leitentscheidung: VGH Baden-Württemberg, Beschluss 08.02.2021 (Az. 9 S 3951/20). Das Gericht bestätigte das Verkaufsverbot eines Artemisia-annua-Tees und stellte fest, dass die Behörde zum Einschreiten verpflichtet war. Die Beweislast für die Nicht-Neuartigkeit liegt beim Unternehmen.
Weitere Urteile (2017 und Januar 2026) bekräftigen diese Linie. Systematische Onlineüberwachung durch G@ZIELT erfolgt.
Österreich
Österreich folgt der EU-Novel-Food-Regulierung. Die AGES beschreibt NEM als Lebensmittel und wendet den 15.05.1997-Stichtag strikt an. 2025 trat Österreich als meldender Staat im RASFF auf.
Schweiz
Die Schweiz führt Artemisiae annuae Herba auf der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 KPAV). Dies ermöglicht vereinfachte Zulassungs- oder Meldeverfahren. Einziges europäisches Land mit formaler Anerkennung der TCM-Tradition.
Frankreich
Artemisia annua ist weder in der Französischen Pharmakopöe noch auf der BELFRIT-Liste geführt. Verkauf als Lebensmittel oder NEM ist nicht zulässig.
Italien
Artemisia annua ist explizit von der BELFRIT-Liste und der nationalen Pflanzenliste ausgeschlossen. Pharmakologische Aktivität schließt Aufnahme in NEM-Positivlisten aus.
Nordamerika
USA
Unter dem DSHEA (1994) können Botanicals als Dietary Supplements vermarktet werden. Artemisia-annua-Produkte (Kapseln, Pulver, Tee) sind frei erhältlich, sofern keine Disease Claims gemacht werden. Die FDA erließ 2020–2021 Warning Letters bei COVID-19-Claims.
Kanada
Kanada ist deutlich offener. Artemisia-annua-Produkte sind als Natural Health Products mit NPN-Lizenz zugelassen (z. B. NPN 80074547). Ein Safety Review 2021 ergab keinen Kausalzusammenhang für Leberschäden.
Afrika
Afrika ist das Epizentrum der Debatte zwischen Bedarf an bezahlbaren Antimalariamitteln und der WHO-Position. Organisationen wie anamed und La Maison de l'Artemisia betreiben Anbauprojekte in Tansania, Kenia, Uganda und weiteren Ländern.
Madagaskar: Covid-Organics
Im April 2020 lancierte Präsident Rajoelina „Covid-Organics“ auf Basis von Artemisia annua. Das Produkt wurde ohne klinische Evidenz als wirksam erklärt und in mehreren afrikanischen Ländern bestellt.
Asien
China
Qīnghāo (青蒿) ist in der Chinesischen Pharmakopöe als offizielle Arzneidroge monographiert. Das TCM-Gesetz 2017 erkennt TCM als gleichwertig zur westlichen Medizin an.
Indien
Indien ist der weltweit größte Produzent von Artemisinin. Eine formale Monographie für Artemisia annua im AYUSH-System existiert nicht.
Lateinamerika, Australien & Rest der Welt
Australien (TGA)
Artemisia-annua-Produkte müssen Warnhinweise für Schwangerschaft tragen. Die TGA veranlasste 2020/2021 entsprechende Maßnahmen.
Brasilien (ANVISA)
Ein klinischer Versuch zu Artemisinin bei COVID-19 wurde registriert. Spezifische Zulassungen als Lebensmittel oder NEM sind nicht verifiziert.
Quellenverzeichnis Abschnitt
- RASFF Notification 2025.0649 • RASFF Jahresbericht 2022
- VGH Baden-Württemberg, 08.02.2021, Az. 9 S 3951/20
- VGH Baden-Württemberg, 26.01.2026, Az. 9 S 740/24
- Swissmedic: Liste TAS (Anhang 10 KPAV, Stand 01.07.2023)
- FDA Warning Letters (2020–2021) • Health Canada NPN 80074547
- WHO Positionspapier (10.10.2019) • ChP 2020: Qīnghāo Monographie
- TCM-Gesetz 2017 • TGA Artemisia Warning Statements
- Stand: April 2026